혁신적 내장 감염 항생제 피닥소마이신 허가 임박

FDA 자문위, RNA 폴리머라제 효소 차단 새 항생제 허가 권장

FDA 자문위원회는 미국 옵티마 제약(Optimer Pharm. Inc.)의 내장 감염치료 항생제 피닥소마이신(fidaxomicin)에 대해 13대 0의 만장일치로 FDA에 허가 권장을 판정했다.

피닥소마이신은 샌디에고 소재 옵티마사의 첫 제품으로 장 내막 감염으로 심한 설사를 유발하는 클로스트리듐 디피실리균(Clostridium difficile)에 대항하는 항생제로 25년 만에 처음 도입되는 약물이다. 미국에서 매년 약 50만 명이 이 균에 감염되고 3만 명 정도가 사망한다고 미국 질병관리청(CDC)은 보고하고 있다.

자문위원이며 시애틀 소재 워싱턴 의과대학 교수인 수라위츠(Christina Surawicz) 씨는 피닥소마이신 임상결과가 매우 긍정적이라고 평가했다.

피닥소마이신 투여 환자에게서 치료 시작 후 한 달이 지나 재발할 가능성이 적다는 사실이 임상적으로 유의한지에 대한 판단에서 위원들의 투표는 6대 6으로 반반이었다.

하지만 재발에 대한 자료가 임상적으로 유의하다고 할 수 없다는 관찰이 이 약물 허가에 영향을 미치지는 않는다고 FDA 항균제 담당관 콕스(Edward Cox)는 지적했다.

FDA는 6개월 우선 심사로 피닥소마이신을 심사하여 5월 30일에 판정할 예정이다. 보통은 심사와 판정에 10개월의 기간이 걸리나, 전에 없는 혁신적인 약물의 신청에 대해서는 우선 심사 제도를 적용하여 6개월의 단축 심사 특혜를 부여한다.

감염균 C. difficile은 병원에서 감염되는 설사 유발 병원균으로 65세 이상 노인에게서 자주 나타나고, 항생제 투여로 정상 세균이 파괴된 경우 감염이 발생되며 환자의 25%가 재발할 가능성이 높다.

피닥소마이신은 정상 세균에는 해를 미치지 않고 RNA 폴리머라제 효소를 차단하여 유해 세균을 공격하는 새로운 형태의 항생제로 알려졌다.

옵티마에서 발표한 임상 연구에 의하면 548명의 환자 치료에서 피닥소마이신 투여 환자의 88%가 효과를 나타낸 반면, 이 감염균(C. difficile)에만 허가되어 있는 항생제 반코마이신 투여 환자는 86%가 효과를 보였다.

임상 연구에서 감염 재발률은 피닥소마이신 투여 시 거의 50% 감소했다고 한다. 재발률은 피닥소마이신에서 13%인 반면 반코마이신은 24%로 높게 나타났다고 주장하고 있다.

결국, 피닥소마이신은 유효성 및 안전성에서 반코마이신과 거의 유사하다고 보고 있다. 기타 유사 광범위 항균제로 메트로니다졸(Metronidazole)이 있다.

반코마이신이나 메트로니다졸 모두 광범위 항균제로 투여할 경우 장내 정상 세균까지 박멸하므로 C. difficile 감염 재발 우려가 높다.