설사 유발균 항생제 피닥소마이신 FDA 시판 허가

반코마이신과 비교, 동등한 치료율과 낮은 재발률 입증

FDA는 5월 27일자로 경구용 마크로라이드계열 협범위 항생제 피닥소마이신(fidaxomicin)을 설사 유발균인 Clostridium difficile 감염 치료에 사용 허가했다.

2개의 3상 임상시험에서 C. difficile 감염 설사(CDAD) 환자를 대상으로 피닥소마이신과 경구 항생제 반코마이신(vancomycin)을 각기 10일간 투여한 후 두 집단의 임상적 치료율을 비교한 결과 유사하게 나타났다고 전했다(88% 대 86-87%).

또한, 피닥소마이신으로 치료한 환자에게서 반코마이신 투여 집단보다 치료 중단 후 재발이 더 적게 나타났다.

이전까지는 반코마이신이 유일한 C. difficile 감염 치료제였으며, 기타 경구용 메트로니다졸이 허가 외의 임상에 사용되어 왔다.

피닥소마이신은 하루에 2회 10일간 경구 투여하며, 투여 시 소화기 내에서 흡수가 적어 국소적으로 작용한다.

피닥소마이신은 옵티머 제약(Optimer Pharm. Inc.)에서 디피시드(Dificid)란 상표로 판매될 예정이며, FDA 보고에 의한 부작용으로는 오심, 구토, 두통, 복통, 설사 등이 있다.