제약계, 천연물의약품 허가 민원질의 급증!

임상시험계획 3→17건, 안-유성관련 9건 등 늘어

생약 및 한약제제 개발과 관련해 제약사들의 관심이 급증하고 있는 것으로 나타났다.

8일 식약청에 따르면 지난해 천연물의약품 분야의 민원질의 내용을 분석한 결과 생약/한약제제의 임상시험계획 및 안전성, 유효성에 대한 질의가 2009년에 비해 크게 증가했다.

천연물의약품은 한방원리에 따라 개발된 한약제제 및 서양의학적 관점에서 개발된 생약제제를 포괄한다.

식약청은 2010년 접수된 천연물의약품 분야 민원질의 176건을 분석한 결과, 질의건수는 2009년 142건과 비교해 25%가 증가했다.

특히 임상시험계획에 대한 질의는 3건에서 17건으로 2009년에는 없었던 안전성, 유효성에 대한 질의는 9건으로 크게 증가했다.

이는 최근의 생약 한약제제 임상시험계획 승인건수의 증가 추세와 합치하는 것으로, 천연물과 전통약물을 이용한 의약품 연구개발이 활발했던 결과로 분석된다.

이 질의들은 2010년 국민신문고와 식약청 사이버상담 및 민원실을 통해 접수된 것을 합한 것으로, 질의 유형으로는 ▲품목허가신고 일반 56건(32%) ▲기준 및 시험방법 45건(26%) ▲임상시험계획 17건(10%) ▲원료의약품 신고 13건(7%) ▲안전성유효성 9건(5%) 순이었다.

질의내용은 천연물의약품 개발 또는 기획 단계에서 제품화를 위해 의약품 허가심사의 제도 및 절차를 사전에 질의하는 경우가 많은 것으로 조사됐다.

식약청은 2010년도 질의응답모음집의 발간을 통해 제약업계를 비롯한 생약 한약제제 개발에 관심을 갖고 있는 업체 등에 제품 개발에 필요한 정보를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한편, 질의응답모음집은 전자파일 형태로 관련 협회 등에 배포할 계획이며, 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서도 찾아볼 수 있다.