페닐에프린 점안제, 심혈관계 부작용 발생 위험

프랑스, 12세 미만 소아에게 해당성분 사용 금지시켜

동공확대에 사용되는 점안제 ‘페닐에프린’(phenylephrine)에 대한 심혈관계 부작용이 발생함에 따라 신생아와 12세 미만의 소아에게 사용 시 각별한 주의가 요구된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)의 정보에 따라 페닐에프린 점안제를 투여했을 시 신생아 및 소아에게서 부정맥, 폐부종 등 심혈관계 부작용이 발생할 위험이 있다는 내용의 안전성 서한을 2일 배포했다.

식약청에 따르면 AFSSAPS는 ‘페닐에프린’ 점안제 투여 후 전신마취를 할 경우 신생아와 소아들에게서 부정맥, 폐부종 등 심혈관 부작용이 보고됨에 따라, 10% 제제의 경우 12세 미만 소아의 사용과 5% 제제의 경우 신생아 사용을 금지시켰다.

페닐에프린 성분은 국소로 투여됨에도 불구하고 동맥 압력 상승이나 심장 리듬 장애와 같은 심각한 순환계 부작용을 초래할 수 있는 것으로 나타났다. 특히 소아 및 노인들에게서 부작용 발생률이 높은 것으로 조사됐다.

이는 프랑스 문헌 및 약물감시 자료를 검토한 결과에 따른 것이다.

이와 관련해 국내 시판이 허가된 제품은 한불제약의 ‘비프린에프점안액(10%)’ 제제가 있으며, 이 품목의 허가사항에는 부정맥 등 심혈관계 질환과 관련사항이 일부 반영돼 있다.

식약청 관계자는 “국내에 보고된 부작용 사례는 없다”며 “국외 조치사항 및 안전성·유효성 입증자료 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 취할 계획”이라고 전했다.