GSK 폐렴구균백신 ‘신플로릭스’ 안전성 재확인

최신 국내임상 연구에서 우수한 면역원성 및 내약성 나타내

글락소 스미스클라인(GSK)의 소아용 폐렴구균 단백질D(NTHi) 접합백신 ‘신플로릭스’가 국내 소아에 대한 면역원성과 내약성을 재확인 받았다.

이 연구결과는 ‘제8회 항생제 및 항생제 내성에 관한 국제 심포지엄’에서 발표됐다.

앞서 신플로릭스는 국내 허가임상에서 생후 2, 4, 6개월에 3회의 기초접종 후 세계보건기구(WHO)와 국내 허가기준을 만족하는 면역원성 및 내약성을 나타내, 지난해 3월에 10가지 폐렴구균 혈청형에 의한 침습질환 및 급성중이염을 동시 예방하는 백신으로 식약청의 승인을 받은 바 있다.

이번 최신 임상자료에는 기초접종을 완료한 생후 12~18개월의 영아에게 신플로릭스를 4회차 추가접종한 후 면역원성을 측정한 결과가 포함됐다.

연구결과를 살펴보면 이 백신은 ELISA 와 OPA 검사를 통해 10가지 혈청형에 대한 항체의 양과 기능(질)적 측면의 면역원성이 우수한 것으로 나타났다. 더불어 안전성 프로파일을 뒷받침하는 자료도 추가됐다.

동일 연구군에서 Hib 백신과 함께 이 백신을 추가접종한 후 명시된 증상은 4일간, 명시되지 않은 증상은 31일간 추적 관찰한 결과, 내약성이 우수한 것을 확인했다.

이번 연구의 책임연구자(PI)인 순천향 의대 소아청소년과 김창휘 교수는 “전세계적으로 폐렴구균 침습성 질환, 중이염 치료 등에서 항생제 내성에 대한 우려가 높아지는 가운데 폐렴구균 백신 접종을 통한 질병 예방이 더욱 중요하게 대두되고 있다”며 “이번 연구를 통해 신플로릭스가 침습성 폐렴구균 질환을 일으키는 주요 10가지 혈청형에 대해 국내 영유아에게서 높은 면역반응을 유도하고 안전성 내역이 우수하다는 결과를 얻었다”고 말했다.

현재 신플로릭스는 약 90개국 이상의 허가승인이 이뤄진 상태로, 지난해 세계백신학회에서 최고 예방백신상을 수상했으며 지난 2009년 10월에 폐렴구균 백신 최초로 WHO의 사전인증자격을 부여받았다.

한편, 신플로릭스는 10가 폐렴구균 단백질D(NTHi) 접합백신으로 백신에 포함된 10가지 혈청형(1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)은 전세계 5세 미만 소아에게 침습성 폐렴구균 질환의 약 75~90%를 일으키는 것으로 추정된다.