애보트 콜레스테롤 트릴리픽스 병용요법 도마위

FDA 자문위, 스타틴 계열과의 병용시 유효성, 안전성 점검

미국 FDA 자문위원회는 애보트의 콜레스테롤 강하제 트릴리픽스를 스타틴 계열 약물과 병용할 경우, 유효성 및 안전성에 우려가 있다는 임상 결과를 놓고 심사숙고 중이다.

자문위원회는 제2 당뇨 환자에서 애보트의 트릴리픽스(Trilipix: fenofibric acid) 서방 캅셀과 심바스타틴(simvastatin)을 병용한 임상 보고서ACCORD Lipid 를 심의했다.

FDA 보고에 따르면 임상 결과에서 트릴리픽스의 심바스타틴 병용 치료와 맹약과 심바스타틴 병용 치료한 환자 사이에 심장발작 발생률에서 유의한 차이를 관찰하지 못했고, 여성 환자에서는 트릴리픽스와 심바스타틴 병용 투여한 경우 맹약 병용 투여 집단보다 심장발작이 더 많이 발생했다. 그러나 이러한 관찰의 임상적 유의성은 분명치 않다고 전했다.

따라서 자문위원회에서는 이 제품에 대한 스타틴과의 병용 허가, 임상 보고에서 나타난 정보의 기재를 위한 설명서 변경 요청 혹은 허가 취소에 대해 투표로 결정하게 된다. FDA가 자문위원회의 결정을 반드시 따라야 하는 것은 아니나 대부분 자문위원회의 결정에 따르는 것이 통례이다.

애보트 측은 트릴리픽스가 환자 치료에 분명한 효과가 있고 ACCORD Lipid 임상 자료가 스타틴과 병용을 지지하는 만큼 허가될 것으로 믿고 있다는 입장이다. 트릴리픽스는 단일 치료제로 이미 허가된 상태이다.