만성 폐쇄성폐질환 치료제 ‘닥사스’ 국내 허가 획득

폐기능 개선과 악화 감소…GOLD 가이드라인에 등재

나이코메드코리아의 COPD(만성 폐쇄성폐질환) 경구용 항염증치료제인 닥사스(성분명 로플루밀라스트)가 식품의약품안전청으로부터 국내 허가를 획득했다.

닥사스는 COPD의 악화(Exacerbation) 경험이 있고 만성기관지염을 수반한 중증 이상의 성인 만성 폐쇄성폐질환 환자(기관지 확장제 추여후 1초간 강제호기량인 FEV1 수치 50% 이하 예상)을 대상으로 기관지확장제에 추가해 유지요법제로 승인 받았다.

악화란 호흡곤란, 기침, 객담 등의 증세를 보이며 폐기능 감소와 사망위험 증가 등 건강저하를 가져오는 상태다. COPD 악화로 입원 후 12개월 내 사망률은 심장마비로 입원 후 12개월 내 사망률보다 높다는 연구결과도 있다.

이번 허가는 닥사스의 효과를 입증한 4건의 임상 3상 연구결과가 바탕이 됐으며, 이 결과는 영국 의학 전문지 란셋 (Lancet 2009년 8월호)에 게재됐다.

이중 3000명 이상의 질환자를 대상으로 실시된 두 건의 중추적 임상연구는 위약대조 조건 하에 12개월간 진행됐다.

연구결과, 닥사스는 COPD 악화와 폐기능에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 또한 이들 환자군에 대해 1차 치료제인 지속형 베타2 효능제(LABA)와 병용할 경우 악화가 21% 감소한 것으로 나타났다.

6개월간 진행된 두 건의 보조적 임상연구에서도 닥사스와 일반적인 지속형 기관지확장제(티오트로피움 또는 살메테롤)와 병용할 경우 위약 투여군에 비해 개선효과가 높은 것으로 확인됐다.

이밖에도 GOLD(Global Initiative for chronic Obstructive Lung Disease) 가이드라인은 최근 COPD의 새로운 치료제로서 닥사스를 등재했으며, PDE4억제제가 COPD 환자의 염증과 이로 인한 임상적 영향을 감소시킨다고 명시했다.

이상도 만성기도폐쇄성질환 임상연구센터장(서울아산병원 호흡기내과 교수)은 “COPD의 주된 원인은 흡연인 만큼 우리나라에서 COPD는 매우 심각한 질병”이라며 “기존 치료제로 증상이 개선되지 않는 환자가 많은 상황에서 새로운 치료제가 절실했다”고 밝혔다.

이어 “COPD 치료에서 악화 위험을 줄이는 것이 가장 핵심적인 목표”라며 “닥사스는 폐기능 개선과 악화를 줄일 수 있는 새로운 치료제로서 중증 환자들에게 큰 도움이 될 것”이라고 강조했다.

한편, 닥사스는 이미 독일, 덴마크, 노르웨이, 스웨덴, 영국, 루마니아, 캐나다, 스페인 등의 국가에서 시판됐으며, 올 2월에는 브라질 식약청(ANVISA)의 판매 승인을 받고 3월에는 미국 FDA 승인을 받은 바 있다.