부광약품, 표적항암제 신약 2상 임상 승인

아파티닙 메실레이트 식약청 승인…2013년 발매 예상

부광약품(대표 이성구)은 신약으로 개발 중인 표적항암제 ‘아파티닙 메실레이트(Apatinib Mesylate)’의 2상 임상 시험이 식약청으로부터 승인받아, 진행성 또는 전이성위암 환자를 대상으로 임상시험을 진행할 것이라고 24일 밝혔다.

회사 측에 따르면 이미 아파티닙 메실레이트는 중국에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 1상임상 시험이 실시됐고, 이와 관련된 논문은 2010년 BMC cancer에 게재됐다.

논문에 의하면 총 83.8%의 환자가 disease control이 되는 우수한 효과를 보인 것으로 나타났다. 중국에서는 위암에 대해 3상 임상 시험이 완료 단계에 있으며 간암, 유방암, 비소세포성폐암에도 2상 임상 시험이 실시 중이다.

특히 아파티닙 메실레이트의 경우 비소세포성 폐암에 대한 효과가 우수한 것으로 알려지고 있다.

부광약품 관계자는 “I/II상 임상 시험에서는 위암과 대장암에 따른 disease control 비율이 80% 이상으로 나타났다”며 “3상 임상 시험에서도 이와 유사한 효과를 나타낼 것으로 예상된다”고 전했다.

아울러 "부광약품의 표적 항암제는 3상 임상 시험이 완료될 2013년 말에는 발매가 가능할 것으로 예상된다"며 "올 7월에는 미국에서 FDA와 phase Ib//II 임상 시험을 위한 Pre-IND meeting을 진행할 계획이다"라고 덧붙였다.