의약품 생산ㆍ수입ㆍ공급 중단시 보고대상 목록 확정

[첨부파일]심평원, 총 218개사 1460품목 보고 의무

[파일첨부]2011년 생산ㆍ수입ㆍ공급 중단 보고대상 의약품 목록이 공고됐다.

건강보험심사평가원(원장 강윤구) 의약품관리종합정보센터(이하 의약품정보센터)는 의약품의 생산ㆍ수입ㆍ공급을 중단하는 경우 식품의약품안전청장에게 그 사유를 보고해야 하는 ‘2011 생산ㆍ수입ㆍ공급 중단 보고대상 의약품 목록’을 선정해 23일 공고했다고 밝혔다.

이번 공고는 보건복지부 고시인 ‘생산ㆍ수입ㆍ공급 중단 보고대상 의약품 고시(제2009-178호, ‘09.9.30)’에 근거한 것.

동 고시에서는 제약ㆍ수입사가 생산ㆍ수입ㆍ공급을 중단하는 경우 식품의약품안전청에 보고해야 하는 완제의약품을 총 8가지의 유형으로 구분하고 있다.

또한, 그 중 퇴장방지의약품(보건복지부고시)과 희귀의약품(식품의약품안전청고시)을 제외한 나머지 6가지 유형의 의약품은 매년 심사평가원장(의약품정보센터장)이 전년도 생산․수입 실적, 공급 실적 등을 반영해 대상 의약품을 선정한 후 보건복지부장관의 승인을 받아 공고하도록 정하고 있다.

이를 위해 의약품정보센터는 “한국제약협회, 한국수출입협회에서 보고한 2010년도 의약품 생산․수입 실적, 각 도매상들의 공급내역 보고 실적 등을 종합하고, 관련 의약단체의 추천 및 해당 제조․수입사의 의견을 수렴하는 등 여러 단계의 작업을 진행했다”고 말했다.

그 결과 선정된 ‘2011 생산ㆍ수입ㆍ공급 중단 보고 대상 의약품’은 총 218개사의 1,460품목이다. 이는 2010년도의 211개사의 1,444품목에 비해 7개사 16품목이 증가된 수치이며, 이 중 1,027품목은 2010년도와 동일하고, 417품목은 제외되고, 433품목은 새로 추가됐다.

의약품정보센터는 “제조ㆍ수입사가 이번 공고에 포함된 의약품을 생산ㆍ수입ㆍ공급 중단하는 경우에는 10일 이내에 식품의약품안전청장에게 반드시 그 사유를 보고해야 한다”며, “이를 준수하지 않을 경우 약사법 시행규칙에 의거 전제조 또는 전품목 수입 업무정지 3개월의 처분이 뒤따르게 된다”고 주의를 당부했다.

이어 심평원은 “금번 공고대상 의약품을 생산ㆍ수입하는 업체 및 관련단체 등에 이와 관련된 내용의 안내를 실시하면서, 동 제도가 원활히 운영될 수 있도록 적극 협조해 줄 것”을 요청했다.