화이자 폐암치료제, 美-日 동시 신약허가 신청

‘크리조티닙’ 희귀약 지정 및 FDA 우선 검토 대상 지정

화이자의 경구용 역형성 림프종 키아나제 억제제인 ‘크리조티닙’에 대한 신약허가신청이 미국과 일본에 동시 진행된다.

화이자는 최근 크리조티닙에 대한 신약허가신청이 미국 FDA에 접수돼 우선 검토 대상으로 지정됐고, 일본 후생노동성에도 동시 접수됐다고 25일 밝혔다. 크리조티닙의 ALK양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료에 대한 적응증을 토대로 신청됐다.

미국 FDA의 우선검토대상으로 지정될 경우 검토절차가 10개월에서 6개월로 단축된다. 우선검토대상이 지정되는 의약품은 치료에 주요한 진전을 가져오거나 기존에 적절한 치료법이 존재하지 않는 상황에서 치료를 가능케 하는 경우에만 고려대상에 해당된다.

미 FDA는 지난해 9월 크리조티닙을 희귀의약품으로 지정한데 이어 12월에는 신속심사 지위를 부여했다. 이에 따라 화이자는 올 1월부터 크리조티닙의 순차 제출을 시작했다.

아울러 일본에서도 지난해 3월 크리조티닙 임상시험을 시작했고 이로 인해 올 1월 희귀의약품으로 지정됐다. 이는 일본 내 자국 기업이 아닌 외국 제약회사가 일본과 미국에서 동시에 신청서를 제출해 허가검토를 진행하는 최초의 사례다.

화이자 항암제 사업부의 게리 니콜슨 사장 겸 총괄대표는 “ALK양성 폐암 환자들을 대상으로 실시한 임상시험결과를 검토해볼 때 크리조티닙이 승인을 받게 되면 ALK양성 진행성 비소세포폐암 환자들의 치료 패러다임을 변화시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편 한국화이자제약은 지난 2008년부터 크리조티닙의 초기 개발 단계인 1 상부터 3상까지 주요 임상시험 모두에 참여했으며, 지난 4월말 신약 허가 신청 서류를 국내에 제출하고 당국과 협의하고 있는 상태다.

한국화이자제약 항암제 사업부 김선아 전무는 “현재까지 임상시험에서 보여준 의미 있는 효과와 안전성 데이터를 근간으로 한 신속한 허가를 통해 국내에서도 관련 환자들이 더욱 빠르고 확실한 치료기회를 얻을 수 있길 기대한다”고 강조했다.