화이자, 항암제 크리조티닙 미국-일본 허가 신청

임상결과 8주 치료에 87% 반응-이중 57% 종양 감소

화이자는 항암제 크리조티닙 (crizotinib)에 대한 신약 허가신청(NDA)을 미국과 일본 보건 당국에 각각 제출했다.

크리조티닙은 최초의 경구용 ALK (anaplastic lymphoma kinase) 차단제로 작년 9월에 FDA로부터 희귀약으로 지정받았고 12월에는 신속 심사권을 허가 받았다. 다시 FDA에서NDA 접수 받은 후 우선 심사 특혜를 부여 받게 된 것이다.

일본 후생성에도 ALK 양성이며 진전된 비 소세포성 폐암 (NSCLC) 환자 치료에 허가 신청했다. 2010년 3월에 해당 환자를 대상으로 임상이 실시되었고 1월에 일본에서도 희귀약으로 지정받았다.

작년 미국 임상 종양학회에서 발표된 제 I/II 임상 결과에 주목을 받은 것은 8주 치료에 크리조티닙 투여환자 87%가 반응이 나타났고 이 중 57%가 종양이 줄어졌다는 점이다. NSCLC 환자의 3-5%가 ALK 융합 유전자 양성을 보인다고 한다.

화이자 종양사업부 책임자 니콜슨(Garry Nicholson)씨는 ALK 양성 폐암 환자를 대상으로 전 세계 임상시험을 시작한 후 3년 만에 미국과 일본 당국에 허가서를 제출한 것은 크리조티닙 연구 팀의 노력과 보건 당국과의 생산적인 논의의 결과라고 평가하면서 지금까지 주어진 자료에서 이 약은 ALK 양성이며 말기 NSCLD 환자치료에 새로운 패라다임으로 변화시킬 것이라고 강조했다.

화이자는 애보트와 협력하여 ALK 유전자 변이가 있는 NSCLC 환자 검색 진단시험을 개발하고 있다.