내인성 물질, 생동성시험 가능토록 권고사항 제시

식약청, 피험자 관리·시험방법 등 다양한 고려사항 소개

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 생체 내에서 생성돼 생물학적 동등성시험이 어려운 성분(이하 내인성 물질)들에 대해 생동성 평가가 가능하도록 피험자 관리와 시험방법 등 권고사항을 제시한다고 31일 밝혔다.

이번 권고사항에서는 ▲ 내인성 물질 결핍 또는 과다 피험자의 선정 여부 및 투여량 ▲피험자 안전이 확보되는 범위 내에서 투약에 의한 농도 변화를 관찰하기에 충분한 양 ▲내인성 물질의 체내 농도에 영향을 미치는 인자 확인 및 관리 방법 ▲체내에 존재하고 있는 농도의 확인 및 보정방법 등을 일반적 고려사항으로 제시했다.

특히 대표적인 내인성 물질인 비타민 D3의 생동성시험 시 ▲비타민 D 결핍자의 포함여부 ▲생체 내 비타민 D3 관리 방법(자외선 노출 최소화 및 비타민 D3 함유 식품 섭취 제한 등) ▲ 투약 전 혈중농도를 측정해 투약 후의 혈중농도를 보정하는 방법 등을 구체적으로 설명했다.

식약청 관계자는 “앞으로도 다른 내인성물질의 생동성시험에 대한 고려사항을 지속적으로 검토해 제네릭 의약품 개발 도모에 힘쓰겠다”고 전했다.

한편, 내인성 물질은 비타민D3(콜레칼시페롤)처럼 생체 조직이나 기관으로부터 생성되는 물질이며, 약물로 복용할 경우 체내에서 존재하는 물질과 약물이 구분되지 않아 생체 내 약물의 흡수량을 측정해 평가하는 생동성시험이 어렵다.