대한약전 제10개정, 본격적인 사전작업 착수

식약청, 내년 발간 위해 사전준비 TF구성… 작성지침(안) 확정

국내의약품의 품질 확보를 위한 대표적인 기준규격서인「대한약전」의 전품목 정기개정판인 제10개정이 내년 발간될 예정이다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 현행 ‘대한약전 제9개정’의 전면개정판인 제10개정의 내년 발간을 목표로 최근 사전준비TF를 구성해 이달부터 본격적인 사전준비 작업에 착수한다고 1일 밝혔다.

사전준비TF는 식약청의 의약품, 의약외품, 생약, 생물학제제 분야의 각 규격전문가들로 구성됐으며, ▲제10개정안의 구체적인 작성방침 ▲명칭, 성상, 개별시험법과 같은 규격 항목별 기재방법 등을 논의해 6월 중 ‘제10개정 개정안 작성지침(안)’을 확정할 방침이다.

대한약전은 우리나라의 대표 의약품 기준 규격서로 지난 2009년 이후 활발한 추보개정을 통해 최신정보와 과학기술의 발전에 따라 신속하고 지속적으로 규격을 개선해왔으며, 내년에 5년 단위의 정기개정을 통해 규격과 일반시험법 등을 전면적으로 현대화할 계획이다.

식약청 관계자는 “지난달 제10개정 발간을 위한 전체일정 계획을 수립해 그 첫 단계로 ‘제10개정 작성지침(안)’을 확정했다”며 “개정작업의 원칙과 방향을 정하고 본격적인 개정작업을 진행할 계획”이라고 설명했다.

한편, TF에서 확정된 지침(안)은 이달 중 식약청 홈페이지를 통해 제약업계에도 공개될 예정이다.