대한약전 외 의약품 기준 국제화 수준 대폭 수정

식약청, 행정예고 이달 29일까지 업체 의견 수렴

대한약전 외 의약품 기준이 대폭 수정된다.

11일 식약청은 대한약전 외 의약품 기준 일부개정고시를 행정예고하고 이달 29일까지 업계 의견 수렴에 나섰다.

이번 개정은 의약품 품질관리에 적정을 기하고자 일반의약품 중 널리 사용되는 일부 품목을 새로 추가하고 품목허가사항이 없는 품목을 삭제했다.

또 명칭표준안에 따라 한글명 등의 표기를 정확히 하고 일부 시험항목을 최신 과학수준 및 국제조화에 따라 개정했다.

개정안을 살펴보면 제1부 일반의약품에 과산화수소수 35%, 락토민, 로메플록사신염산염, 브롬화칼슘수화물, 설파메톡사졸나트륨, 알라토인클로로히드록시알루미늄, 피레트린엑스 및 피페로닐부톡시드 등 8품목이 새로 추가됐다.

반면 국내 품목허가사항이 없는 게파르네이트 캡슐 등 136품목을 삭제됐다.

식약청의 ‘의약품 명명법 가이드라인’에 따라 가스트로필오르가루 등 428품목의 한글명 또는 영명을 바꿨으며,
동클로로필린나트륨 등 5품목의 확인시험, 산화제이동의 순도시험, 염산레르카니디핀의 유연물질 등을 개정했다.

이와 함께 구연산니카메테이트 정 등 10품목의 용출시험을 신설하고 기존 붕해시험을 삭제했다. 트리플루살 캡슐의 용출시험 및 염산트라조돈 캡슐 등 17품목의 정량법을 개정했다.

히알우론산나트륨 점안용 주사액 등 2품목에 엔도톡신 및 0.1% 시아노코발라민에 제법, 건조감량을 신설했다.

제7부 의약품첨가물 중 수용성에칠히드록시에칠셀룰로오스 등 10품목의 명칭 개정 및 제8부 단미엑스산, 혼합단미엑스산 중 갈근엑스산 등 62품목의 영문명이 새로 추가됐으며, 일반시험법에 잔류용매시험법이 신설됐다.

만약 의견이 있는 경우에는 이달 29일까지 식약청으로 의견서를 제출하면 된다.