남용방지 마약성 진통제 '옥섹타' FDA 허가

허가과정서 논란이 있었으나 끝내 미국 내 허가 획득해

FDA는 마약성 진통제 사용을 요하는 급․만성 중간 및 중증 통증 치료에 남용 방지형 오포이드(opoid)계 옥섹타(Oxecta; oxycodone) 정제의 시판을 허가했다.

옥섹타는 최초의 속효성 옥시코돈 약물로 오포이드 남용 및 오용을 예방할 수 있도록 특수 설계된 제품이다. 에버전으로 알려진 이 기술은 통상 제약 원료로 쓰이는 특이한 조성을 말한다. 옥섹타 기술은 아큐라(Acura) 제약회사의 기술을 제휴받은 것으로, 이번 FDA 허가로 아큐라는 화이자로부터 2천만 달러의 기술료를 받게 됐다.

이번 허가를 받기까지의 과정은 험난했다. 화이자가 3월에 매입한 아큐라와 킹 제약회사는 아큐록스(Acurox)라는 옥시코돈/나이아신 복합제를 개발했으나, 이들 제품은 피부 화끈거림 등 부작용을 유발했다. FDA는 약 2년 전 이 약물의 남용 방지 효능에 대한 확증 부족과 나이아신이 분리되는 등의 결함을 이유로 허가를 거절했다.

FDA는 제품의 약물 남용 감소에 대해서는 일축했고, 환자용 정보 보고서에 옥섹타가 속효성 옥시코돈과 비교하여 약물 남용을 감소시킨다는 증거는 없다고 밝혔다. 사용자들에게는 안전한 장소에 약물을 보관하고, 분말화하여 비강으로 흡입하서나 주사하여 사용하지 말 것을 경고하기도 했다.