다발성경화증 신약 ‘클라드리빈’ 왜 출시 중단할까

머크, FDA·EMA 임상 승인 중단 및 제품 회수 결정따라

머크 세로노가 재발 완화성 다발성 경화증(MS) 치료제인 클라드리빈 정의 출시 중단을 결정했다. 이 같은 결정은 이 제제의 허가 신청과 관련해 유럽과 미국의 규제 기관에서 연이어 나온 의견에 따른 것이다.

이 제제의 신약 신청에 대해 FDA가 논의한 결과에 따르면 현재 진행 중인 임상시험 데이터가 FDA 요건과 맞지 않아 충분한 승인 근거가 되지 못할 것으로 판단했다.

이는 기존 유럽의약청(EMA)의 의견과도 일치했다. FDA와 EMA의 요건 충족을 위해서는 새로운 임상 프로그램을 마련해야 하며, 프로그램 완료까지는 수년이 추가로 소요될 수 있다.

이에 따라 머크 세로노는 FDA와 EMA의 의견을 존중해 글로벌 승인을 중단하고 다발성 경화증 환자 니즈 충족을 위한 프로젝트에 집중할 계획이라고 설명했다.

우선 머크 세로노는 96주간의 임상시험인 CLARITY1 EXTENSION, ORACLE MS2, ONWARD3 연구와 기존 연구에 참여했던 환자들을 추적 연구하기 위한 PREMIERE4 연구의 환자 등록을 계속 진행할 방침이다.

현재 이 같은 내용을 규제 기관에 통보하는 절차를 밟고 있으며, 향후 환자 관리에도 차질이 없도록 허가 당국과 긴밀히 협력하고 있다는 것이 사측 설명이다.

머크 세로노 대표인 스테판 오쉬만 박사는 “신규 임상연구를 완성하는 데 소요되는 시간과 새로운 임상연구 결과에서 나온 데이터가 클라드리빈 정의 승인 요건을 반드시 충족시킨다는 보장도 없다”며 “또한 업계의 경쟁 구도 변화를 감안해 클라드리빈 정의 출시를 중단하기로 결정했다”고 말했다.

이어 “대신 현재의 자원을 다발성 경화증 환자에게 이익을 주는 다른 프로젝트에 집중할 계획”이라며 “다발성 경화 환자의 의학적 요구를 충족시키기 위해 레비프를 중심으로 제품 개선, 교육, 환자 지원 활동을 지속해 나갈 것”이라고 전했다.

머크 세로노의 연구개발 부문 대표인 베른하트 커쉬바움 박사는 “현재 진행 중인 96주 기간의 클라드리빈 정 임상시험은 변함없이 계속될 것”이라며 “이를 통해 참가 환자들이 지속적인 치료 기회를 갖고 학계에도 새로운 지식을 제공하게 될 것”이라고 설명했다.

한편, 머크 세로노는 현재 승인 신청 절차가 진행 중인 일부 국가의 경우 신청 검토를 철회한다는 방침이다. 이미 클라드리빈 정이 승인돼 ‘모벡트로’라는 브랜드명으로 시판되고 있는 호주와 러시아에서는 제품을 철수한다.