식약청, 세계 최초 줄기세포치료제 7월 1일 허가

‘하티셀그램-AMI'…최종 제조 후 18시간 이내 사용해야

세계 최초 줄기세포치료 ‘하티셀그램-AMI'가 오는 7월 초 품목허가 될 예정이다.

24일 식약청은 브리핑을 열고 에프씨비파미셀의 ‘하티셀그램-AMI'를 품목허가할 예정이라고 공식 발표했다.

그간 피부, 연골 등에 대한 세포치료제는 우리나라를 포함한 여러 나라에서 허가된 바 있으나, 분화되지 않은 성체줄기세포를 이용한 세포 치료제 품목을 허가한 것은 이번이 최초다.

이로 인해 지난 2009년 기준으로 국내에서 발병한 급성심근경색증 수진자수는 6만8021명으로, 연간 7만 명 가까이 발생하고 있는 심근경색 환자에게도 치료 선택의 폭이 넓어질 전망이다.

이번에 허가될 ‘하티셀그램-AMI'는 심근경색환자의 골수를 채취한 후 중간엽줄기세포를 약 4주간 분리·배양한 후 환자에게 재투입하는 방식으로 환자의 혈관을 통해 손상된 심장혈관에 직접 주입하는 제품이다.

이 제품은 심근경색 발발 이후 24시간 이내 내원한 환자 중 72시간 내 관상동맥 시술을 한 환자를 대상으로 하며, 최종 제조 후 18시간 이내에 사용해야 한다.

이번 품목은 지난해 5월 식약청에 신청돼 안정성·유효성, 품질 보증을 위한 ‘기준 및 시험방법’ 및 ‘GMP 평가’를 거쳤으며, 3상 이후 연세대 원주 기독교 병원 등 5~6개 병원에서 연구가 진행됐다.

그러나 이는 제한적인 환자군을 통한 연구이기때문에 안전성 부문에 있어서는 더욱 체계적인 계획이 필요하다고 설명했다. 유효성 역시 약물 투여 후 부정맥 등 심장에 이상 현상이 발현하는 지 지켜봐야 하기 때문에 아직 이를 논하기는 이른 상태라는 것.

식약청은 업계의 시행착오를 최소화하기 위해 개발초기 단계인 비임상 및 임상시험의 설계, 품질기준 설정 등에 대한 사전심사 제도를 운영할 방침이다.

에프씨비파미셀 김현수 대표이사는 “품목허가 이후 약 1년6개월가량 추적 모니터링을 실시해 추가 자료를 모을 계획"이라고 전했다.

식약청 첨단제제과 박윤주 과장은 “신수종 사업분야인 세계 줄기세포 분야에서 과학적, 합리적 규제를 선도하게 된다는 점에서 의의가 있다”며 “의약품 국제조화 회의(ICH)에서 줄기세포제를 독자적 기준으로 선정한 만큼 선진 국가 기준과 발맞춰 나가고자 노력할 것”이라고 말했다.

한편, 이 제품은 7월 1일 품목허가 이후 이르면 9월정도 출시할 예정이다.