“실리콘겔 인공유방, 정기검진 받으세요” 권고

식약청, 미FDA 위험성 제기따라 안전성 서한 배포

보건당국이 미FDA의 ‘실리콘겔 인공유방’ 위험성 발표와 관련해 국내 소비자에게 예방을 위한 정기검진을 권고하고 나섰다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 미FDA가 부작용 보고 등 시판후 안전성 자료를 토대로 ‘실리콘겔 인공유방’의 위험성에 대해 발표한 내용을 검토한 결과에 따라 해당사항에 대해 면밀히 조사·검토 중이라고 밝혔다.

안정성 정보가 발표된 실리콜겔 인공유방 제품은 미국 엘러간(Allagan)과 멘토(Mentor) 등 2개사 제품이다.

현재 국내에는 한국존슨앤존슨메디칼이 멘토사의 2개 품목을, 사이넥스가 엘러간사 1개 품목을 수입·판매중이며, 지난 2008년 허가 이후 국내에는 멘토사 제품 6만6578개, 엘러간사 제품 3만9181개가 수입 판매됐다.

이와 관련해 식약청은 실리콘겔 인공유방을 사용 목적대로 사용할 경우 안전성과 유효성에는 문제가 없으나, 의료기관 관계자 및 소비자 등에게 구형구축, 파열 등과 같은 부작용 예방을 위한 정기검진 등이 필요하다고 설명했다.

미FDA 발표에 따르면 가슴확대를 위해 인공유방을 이식한 5명 중 1명은 이식 후 10년 이내에 이식한 제품을 제거할 필요가 있는 것으로 나타났다. 또 가슴재건을 위해 인공유방을 이식한 경우에도 2명 중 1명은 이식 후 10년 후에 해당제품을 제거해야 한다.

실리콘겔 인공유방의 허가 당시 이식 여성들에게서 나타난 합병증은 최근 관찰되는 합병증과 유사한 것으로 나타났다. 가장 흔한 합병증과 부작용은 구형구축(capsular contracture, 보형물 주변이 딱딱해 지는 현상), 보형물 제거 등이다.

최근 3년간 부작용 보고에 따르면 지난 2008년에 보고된 부작용 57건 중 파열이 44개 약 77%를 차지했던 데 반해 지난해는 28건의 부작용 중 20건이 '구형구축'이 원인이었던 것으로 조사됐다.

이밖에도 허가증에 기재된 부작용으로는 보형물 파열, 주름생성, 감염, 구토, 설사, 발진, 눈의 충혈, 현기증, 근육통, 혈압강화, 실신, 흉터, 반흔, 비대칭성 등이 있다.

반면 조사 자료에 따르면 실리콘겔 인공유방이 유방암, 생식문제, 류마티스성 관절염 등 결합조직질환을 유발하지는 않는 것으로 확인됐다.

이에 따라 식약청은 해당정보와 관련해 의료기기 제조수입 판매업자, 소비자 등에게 권고사항이 기재된 안전성 서한을 배포하고 이를 적극 홍보해 실리콘겔 인공유방으로 인한 부작용 예방에 만전을 기해 줄 것을 당부했다.

◆전문의료인 및 소비자 등에 대한 권고사항
*MRI촬영을 포함한 주기적인 정기검진 실시
*인공유방과 관련된 재수술, 보형물파열 등의 심각한 부분합병증 및 부작용이 있음을 주지할 것
*특이 증상 발견시 전문 의료인을 방문하고 심한 부작용 발견시 식약청과 제조사에 신고할 것