유방암 보조치료제 카디옥산 “백혈병 유발”

유럽EMA, 급성골수성백혈병 등 부작용 인정해 사용제한 권고

최근 유럽 의약품청(EMA)에서 유방암 보조치료제인 ‘카디옥산(성분명 덱스라족산)’에 대해 급성골수성 백혈병 등 부작용 발생 가능성이 인정돼 사용에 따른 권고조치를 내렸다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 이 같은 유럽 EMA의 조치에 따라 ‘덱스라족산’의 사용제한과 관련해 국내에도 안전성 서한을 배포한다고 27일 밝혔다.

유럽 EMA에서 내린 결정에 따르면 항암치료를 위해 안트리사이클린을 기투여 받은 진행성 또는 전이성 유방암 성인환자에게만 ‘덱스라족산’ 사용을 권하고 18세 이하 환자에게 사용을 제한했다.

아울러 성인에게 덱스라족산과 독소루비신 병용시 투여랑 비율을 20:1에서 10:1로 감소시키고, 에피루비산과의 투여량은 10:1인 현행 투여량 비율을 유지하도록 권고했다.

이번 조치는 EMA 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서 ‘덱스라족산’ 제제를 복용한 성인 유방암 환자의 급성골수성백혈병과 어린이에서의 급성골수성백혈병 및 골수형성이상증후군 발생사례 연구 검토 결과에 따른 것이다.

현재 국내에는 한국노바티스의 ‘카디옥산주500mg' 1개 품목만 허가돼있으며, 이 제제의 허가사항에는 소아 신중투여 및 급성 골수성 백혈병/골수형성이상증후군과 관련된 내용이 이미 반영돼 있다.