식약청, 셀락토오스 등 의약품첨가물 기준 신설

대한약전외의약품기준 개정안…11품목 규격 마련

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ‘셀락토오스’ 등 의약품첨가물 11품목의 기준규격을 신설해 ‘대한약전외의약품기준’ 개정안을 마련한다.

대한약전외의약품기준이란 대한민국약전에 수재되지 않은 의약품으로서 동일 성분 및 제형으로 국내 다수 허가된 (원료)의약품의 기준 및 시험방법을 표준화해 식약청장이 정한 기준을 말한다

주요 내용으로는 ▲국내 다빈도 의약품첨가물인 ‘셀락토오스’ 등 11품목 기준규격 신설 ▲기준규격 현대화 일환으로서 항암제인 ‘독시플루리딘’ 등 22품목에 대해 중금속 기준 강화 등 규격 개선 ▲항생제인 ‘주사용 디베카신황산염’ 등 44품목에 대한 성상항 마련 ▲‘주사용 답토마이신’ 등 국내허가품목이 없거나 외국공정서에 기준규격이 수재돼 있어 삭제예정인 38 품목 등이다.

식약청 관계자는 “최근 국제적 규격관리 추세와 국내 현실을 반영해 연구사업 및 문헌조사 등을 통해 마련된 이번 개정안에 대해 제약업계의 적극적 협조와 의견 개진을 바란다”고 전했다.

한편, 의견조회안은 청 홈페이지(www.kfda.go.kr)공지사항 및 블로그 (ww.blog.naver.com/kfdadrug)에서 확인가능하며 의견이 있는 경우 내달 18일까지 식약청으로 제출하면 된다.