식약청, 범용풍선카테터 허가관련 길라잡이 마련

기술문서 작성 등 유형별 예시 통해 관련자의 이해 도와

식품의약품안전청 안전평가원은 의료기기 허가 신청에 필요한 민원인의 기술문서 작성 등에 대한 문의가 꾸준히 증가함에 따라 ‘범용풍선카테터의 허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이’를 마련했다고 30일 밝혔다.

범용풍선카테터란 혈관, 위장관, 척추를 제외한 적용부위에 시술시 공간 확보를 위한 의료기기로 말단에 풍선이 달려 있으며, 현재 24개 제품(제조 8개, 수입 16개)이 허가돼 있다.

이번 길라잡이의 주요 내용은 ▲허가절차흐름도 ▲허가신청관련규정 ▲민원서류의 처리절차 및 기간 ▲첨부자료요건 등이 있다. 특히 기술문서 작성에 필요한 항목 등은 유형별 예시로 자세히 설명해 초보자의 이해를 도왔다.

이와 관련해 자세한 내용은 식약청 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) > 법령정보> 지침/해설서에 접속해 확인하면 된다.

식약청 관계자는 “이번 길라잡이가 신속한 허가를 통해 민원만족도 제고에 기여할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 다양한 의료기기품목으로 확대해 맞춤형 민원 서비스를 지속적으로 제공하겠다”고 전했다.