소의폐추출물·칼팍탄트 성분 허가사항 변경

식약청, 지난해 의약품(생약제제) 재평가 결과 공시

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난해 의약품 재평가 대상 중 기타 호흡기관용약인 소의폐추출물 및 칼팍탄트 성분 의약품에 대한 재평가 결과를 1일 공시했다.

의약품 재평가란 이미 허가된 의약품의 안전성·유효성을 최신 의·약학적 수준에서 재평가해 보다 안전하고 우수한 의약품이 공급되고 적절하게 사용할 수 있도록 하는 제도다.

이번 재평가 결과에 따르면 소의폐추출물 성분 의약품은 ▲호흡곤란증후군 미숙아에 대한 모니터링 및 인공호흡 시설을 갖춘 병원만 사용 가능 ▲소생술의 경험이 있는 의사 지시 하에서 사용 등 사용상 주의사항을 추가 변경했다.

아울러 칼팍탄트 성분 의약품은 미숙아에 투여됨에 따라 보다 철저한 제제관리를 위해 기존 현탁제에서 주사제로 변경했다.

이번 공고를 통해 해당업체는 재평가 결과에 따라 공시일로부터 1개월 이내에 해당 품목의 허가사항을 변경해야한다.

또 유통 중인 제품에 대해 당패 품목의 공급업소 (도매상, 병･의원 및 약국 등)에 재평가 결과에 대한 정보를 통보하고 홈페이지에 게재해야 한다.

식약청 관계자는 “이번 재평가 결과를 토대로 해당 업체에 행정지시 등의 후속조치를 취할 예정”이라고 전했다.