발프로에이트제 임산부 복용시 소아 인지발달 위험

식약청, 항전간제 관련 안전성 서한 긴급 통보

항전간제 ‘발프로에이트제제’(발프로산, 발프로산나트륨, 디발프로엑스나트륨)를 임산부가 복용할 경우 출산한 소아의 인지발달 장애 위험이 보고돼 소비자의 주의가 요구된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 미FDA 결정에 따라 ‘발프로에이트’제제를 임부 및 가임기 연령의 여성에게 처방할 경우 유익성과 위험성에 대한 신중한 검토가 필요하다고 판단해 국내에도 안전성 서한을 배포했다고 4일 밝혔다.

아울러 FDA는 해당 제제의 사용이 필수적이지 않은 경우 대체 약물을 고려할 필요가 있다고 권고했다.

이는 임신 중 해당 제제를 복용한 산모가 출산한 소아가 다른 항전간제를 복용하거나 복용하지 않은 경우에 비해 인지능력 테스트 점수가 낮게 나타났다는 역학연구 결과에 따른 것이다.

국내 허가된 제품은 부광약품 ‘오르필주사액’ 등 12개사 42개 품목이 있으며, 국내 허가사항에는 발프로에이트제제에 대한 경고 문구가 일부 품목에 반영돼 있다.

이에 식약청은 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성과 유효성 전반에 대해 평가해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 설명했다.

의약전문가를 위한 추가 정보
*가임기 연령 여성에게 동 제제 사용 시, 태아의 인지능력 발달 부작용 위험 증가에
대해 알릴 것.
*동 약품을 복용하는 임신 가능 여성에게 사용 시, 신경관 결함 등 주요 선천성 기형 위험
증가에 대해 지속적으로 상담하도록 할 것.
*임신 중 간질 또는 조울증의 미치료 또는 부적절한 치료는 산모와 태아 모두에게
합병증(complications) 위험을 증가시킬 수 있음에 주의할 것.
*동 제품 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것.