다발성 경화증 치료제 ‘레비프’ 적응증 확대 신청

머크 세로노, MS 초기 증상부터 고위험 환자까지 처방 요청

머크 세로노가 유럽의약청(EMA)에 다발성경화증(MS) 치료제인 ‘레비프’의 적응증 확대를 신청했다.

머크 세로노는 최근 EMA에 MS 초기 증상인 독립적인 탈수초화를 경험한 환자나 MS 발병 고위험 환자까지도 처방할 수 있도록 레비프의 적응증 확대를 신청했다고 5일 밝혔다.

이는 지난 4월 미국신경학회(ANN)에 발표된 REFLEX 연구결과를 토대로 한 것이다.

REFLEX 연구는 임상적으로 첫 탈수초 증상을 보이며, 자기공명영상(MRI) 검사 결과 초기 MS 증상을 보인 환자를 대상으로 실시됐다.

이 연구는 환자군에 레비프의 두가지 승인 용법/용량인 44 mcg를 1주 3회, 44mcg를 1주 1회 투여했을 때 MS 진단척도인 ‘McDonald MS(2005) 2단계로 질환이 진행되는 시간’을 기준으로 지연효과 여부를 위약과 대조 평가했다.

연구 결과에 따르면 레비프 치료군은 McDonald MS (2005) 단계로의 진행을 유의하게 지연시켜 두 용량 모두 1차 평가 변수를 충족한 것으로 나타났다.

머크 세로노의 연구개발 부문 대표인 베른하트 커쉬바움 박사는 “이번 적응증 확대 신청은 다발성경화증 초기 환자를 대상으로 연구한 REFLEX1 임상 결과에 따른 것으로, 질환의 진행 단계에 따른 환자의 다양한 니즈를 충족시키는 것은 머크 세로노의 책임”이라고 전했다.

한편, 이번 연구에 사용된 인간혈청알부민을 함유하지 않은(HAS-free)3 레비프 제형은 현재 EU 회원국과 호주, 아시아, 남미, 아프리카등 많은 나라에서 사용되고 있지만 미국에서는 시판되지 않는다.