천연물신약 개발 활기…올 상반기 3품목 신규 허가

식약청, 녹십자 ‘신바로캡슐’ 등 품목허가…임상 7건 승인

녹십자의 ‘신바로캡슐’을 비롯한 천연물 신약이 올 상반기에만 3건 허가된 것으로 나타났다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난 1999년 최초로 천연물신약 허가 이후 2005년까지 단 3건이 허가됐으나 이번에 3품목이 추가돼 총 6품목이 허가된 상태라고 6일 밝혔다.

천연물신약이란 천연물 성분을 이용해 연구·개발한 조성 성분·효능이 새로운 의약품이다.

기존에 허가된 품목은 ▲아피톡신주사(관절염치료제, ‘99년) ▲조인스정(관절염치료제, ‘01년) ▲스틴렌정(위염치료제, ’05년) 등 3품목이었으며, 이번에 새로 ▲신바로캡슐(골관절염치료제, 녹십자), ▲시네츄라시럽(기관지염치료제, 안국약품), ▲모티리톤정(소화불량치료제, 동아제약) 등이 3품목이 허가됐다.

이 같은 개발은 ‘연구개발촉진법(2001)’ 및 ‘한의약육성법(2004)’ 제정 이후 활발해진 연구개발 및 임상시험의 결과로 풀이된다.

아울러 올 상반기 천연물신약 임상시험 승인 건수가 7건으로 전년 동기(5건) 대비 40% 정도 증가했다.
상반기 승인된 임상시험 분야는 고령화 사회와 관련된 만성질환인 지방간, 비만, 대장염, 천식 및 치주염 등이다.

연도별 천연물신약 임상시험 허가 건수는 2004년(2건), 2005년(1건), 2006년(7건), 2007년(7건), 2008년(8건), 2909년(13건), 2010년(12건) 등 증가하는 추세를 보이고 있으며, 올 상반기 관련 민원신청 역시 전년 동기대비 약 2.5배 증가한 것으로 나타났다.

특히 국내 허가된 천연물신약 중 항궤양제 치료제인 동아제약 스티렌정이 지난 2009년 약 850억원의 매출을 기록했으며, 같은 해 SK케미칼 조인스정 역시 약 250억원의 매출을 올려 제약계의 블루오션으로 각광받고 있다.

식약청 관계자는 “천연물신약의 성분프로파일 도입 등을 통해 품질 과학화․표준화․규격화를 유도하고 지속적인 허가절차 개선을 통해 천연물의약품 산업의 발전을 적극 지원해 나갈 계획”이라며 “나아가 세계시장 진출을 위해서는 약효에 대한 신뢰성 확보가 필요하다”고 강조했다.

한편, 세계 각 국은 천연물신약 개발을 위해 생물다양성협약, 나고야 의정서 등의 국제협약을 통해 자국의 생물자원 보호를 강화하고 있다.