식약청, 대용량 주사제 제조단위 관리지침 마련

멸균공정 부제조단위별 시험비용 및 보관검체 등 비용 절감

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 수액제 등 대용량 주사제 멸균공정의 부제조단위(Sub-lot)관리에 대한 ‘대용량 주사제 멸균공정 제조단위 관리지침’을 마련해 시행한다고 11일 밝혔다.

대용량 주사제는 실용량 100ml 이상의 주사제를 의미한다. 또 부제조단위(Sub-lot)란 하나의 제조단위(Lot)로 공정을 시작했지만, 제조공정 중 필요에 의해 어떤 공정에서 여러 개의 제조단위(Lot)로 나누어진 각각의 제조단위(Lot)를 말한다.

이번 지침은 대용량 주사제 멸균 시 멸균기별로 적격성평가 실시 등 사전 조건을 만족하면 ▲무균시험은 부제조단위별로 시험을 하되 이화학시험은 대표 부제조단위의 시험성적으로 다른 부제조단위 시험성적 인정 ▲완제품 보관검체는 대표 부제조단위만 보관 가능 등으로 구성됐다.

식약청 관계자는 “이번 관리지침 제정으로 멸균공정 부제조단위별 시험비용 및 부제조단위 보관검체에 대한 보관비용을 절감했으며, 보다 안전하고 높은 품질수준의 대용량 주사제 생산·공급이 가능해졌다”고 전했다.

이와 관련된 자세한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보자료>KFDA 분야별정보>GMP 정보방에서 확인하면 된다.