동일성분 함량 다른 품목 “허가대상 포함”

식약청, 의약품 허가시 해석상 차이 품목 통일

지난 89년 이후 신약과 성분은 동일하나 함량이 다르거나 효능효과가 다른 품목에 대한 허가지침을 정리하고 수입의약품의 안유 심사시 CPP 등 외국 허가확인자료 제출시점이 명확해진다.
 
식약청은 현재 의약품 허가시 해석상 차이를 보이고 있는 일부 업무에 대해 허가지침을 일원화. 조만간 시행에 들어간다는 방침이다.
 
이에 따라 식약청은 우선 지난 89년 1월1일 이후 신약과 동일한 의약품(제형이 다른 동일 투여경로의 품목 포함)에서 ‘신약과 동일한 의약품은 신약의 성분과 동일한 성분을 가진 동일투여 경로의 제제’로 해석, 함량이 다르거나 효능효과가 다른 품목도 허가대상 품목에 포함시켰다.
 
또한 함량이 다른 동일 성분제제(동일 투여경로)의 제네릭도 국내 생동 대상으로 간주하기로 했다.
 
이에 따라 지난 2000년 3월 전문약으로 허가된 한국MSD의 ‘프로페시아정’(피나스테리드1mg)의 제네릭도 1mg을 대조약으로 하는 국내 생동 대상에 적용하도록 했다.
  
식약청은 수입의약품 품목 허가시 CPP 등 외국 허가인자료를 제출하는 시점이 분명치 않아 혼란을 일으킨다는 지적에 따라 CPP 제출 또는 실태조사 적용은 신청인이 선택하도록 하고 평가부의 보완요구에 대해서는 신청인이 일정 기한내에 보완자료 제출을 연기 할수 있도록 했다.
 
현재 의약품 수입시 외국에서 허가된 의약품은 허가국 정부에서 평가됐음을 확인할 수 있는 자료가 첨부된 임상시험성적자료를 제출해야 하고 의약품 임상시험관리기준에 적합한 자료는 식약청의 조사를 받도록 하고 있다.
 
식약청은 또한 약전, 공정서, 고시 수재품목으로 시험방법이 복수로 제시돼 택일해야 하는 경우에 대해 표시방법도 일부 변경했다.
 
지금까지는 미국약전(USP) 수재품목의 지방청 고시시 기준및 시험방법 중 '용출시험방법을 USP 에 따른다'고 규정하고 있으나 용출시험방법이 2개 이상인 27개 품목의 경우 명확하지 않아 품질관리나 검정시 문제점을 노정했다.
 
식약청은 이에따라 ‘USP Aspirin Extended-Release Tablet(용출시험:Test)’와 같이 기준및 시험방법항에 택일한 시험법을 병기하도록 했다.
 
또한 의약품 제조업 허가시 시설기준령 외에 공장등록, 환경오염 등 다른 법령에 의한 시설요건을 확인하고 있으나 앞으로는 소관법령에 의한 요건만 확인하도록 했다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-08-08