의약품 공정서 품질규격 표준화-국제화 된다

식약청, 대한약전 10개정안 작성지침 이달 중 확정

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2012년도 정기개정을 위한 규격 개정안 작성지침(안)을 마련한다고 12일 밝혔다.

또 의약품 대표 기준 규격서인 ‘대한약전’의 수재규격, 일반시험법 등의 현대화를 위한 전면 재검토에 착수했다.

이번 작성지침(안)은 ▲시험항목별 표준기재방법(표준 기재문구 및 기재순서)과 고려사항 ▲온도·압력·시간·길이 등 단위의 표준표기 ▲염화물·황산염·중금속·비소시험법의 작성편이를 위한 검체량별 ppm 환산표 ▲시약·시액의 표준기재방법 등으로 구성됐다.

아울러 유해시약 사용을 배제하고 사용량을 최소화해 사람과 환경에 대한 영향을 배려하는 시험방법을 선정하는 등의 규격 작성의 기본원칙을 제시했다.

식약청 관계자는 “이번과 같은 상세한 공정서 규격 작성지침을 제약업계에 공개하는 것은 처음”이라며 “대한약전 제10개정 편찬시 표준화된 기재가 가능해 국가공정서로의 국제적인 위상을 높임과 동시에 공정서 개정의 투명성 확보에 기여할 것”이라고 전했다.

이어 그는 “제약업계도 이번 지침을 표준기재지침으로 활용해 기준 및 시험방법을 일관성 있게 작성할 수 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

한편, 이번에 마련된 개정안 작성지침(안)은 7월말 중 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐 최종 확정될 예정이다.