주사제 등 모든 용기포장에 첨가제 명칭 기재 의무화

식약청, 의약품 표시 등에 관한 일부 개정안 행정 예고

앞으로는 주사제, 점안제, 안연고제 및 점이제의 용기나 포장 또는 첨부문서에 모든 첨가제의 명칭 기재가 의무화될 전망이다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ‘의약품 표시 등에 관한 일부 개정안’을 18일 행정 예고했다.

이는 주사제 등 비경구용 무균제제에 대한 정확한 정보를 소비자에게 제공함으로써 부작용 발생을 줄이고자 마련된 것이다.

개정안을 살펴보면 제7조의2(점안제 등의 기재사항)에 ‘점안제, 안연고제 및 점이제는 용기나 포장 또는 첨부문서에 모든 첨가제의 명칭을 추가로 기재한다’는 항이 신설됐다.

특히 주사제의 경우, 첨가제의 종류에 따라 의약품의 안전성·유효성에 영향을 미칠 가능성이 있기 때문에 소비자의 각별한 주의가 필요하다.

이에 따라 용기나 포장 또는 첨부문서에 따로 규정이 없는 한 모든 첨가제의 명칭에 추가로 기재할 것을 권고했다.

식약청 관계자는 “이번 개정안을 통해 소비자에게 정확한 정보전달을 함에 따라 부작용을 최소화할 수 있을 것으로 기대한다”며 “아울러 품목 허가 신청 시 제출자료 요건을 명확히 확인할 수 있을 것”이라고 전했다.

한편, 이 고시가 시행될 경우 ‘다만 주사용수 또는 0.9%w/v% 이하의 염화나트륨액 또는 pH를 조절하기 위해 무해한 산 또는 알칼리를 사용한 경우에는 기재하지 않아도 된다’ 및 ‘다만 용기 안의 공기를 이산화탄소 또는 질소로 치환했을 때 그 사실을 기재하지 않아도 된다’ 등 기존 2항은 삭제된다.