의약품 용기-포장 “적합성 평가 이렇게 한다”

식약청, 가이드라인 마련해 품질 확보와 수출 경쟁력 증진

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의약품 용기 및 포장의 적합성 평가자료에 대한 상세 내용을 설명하는 ‘의약품 용기 및 포장에 대한 적합성 평가를 위한 가이드라인(안)’을 마련․공개한다고 28일 밝혔다.

이번 가이드라인은 ▲의약품의 분해를 일으킬 수 있는 인자(빛, 온도, 습도, 공기, 미생물)로부터의 보호성 ▲직접용기 구성성분과 의약품과의 배합 적합성 ▲포장 구성성분의 인체 유해물질 포함 여부를 평가하는 안전성 ▲약물전달 능력을 평가하는 성능 등의 적합성평가 4가지 요소에 대해 제제별 용기 및 포장 적합성 평가방법을 소개하고 있다.

식약청은“이번 가이드라인을 통해 의약품 품질확보에 기여하고, 국제기준에 부합한 의약품 제조로 수출 경쟁력 증진에 도움이 될 것”이라고 전했다.