특허만료 ‘프라빅스’ 독주에 AZ ‘브리린타’ 도전장

프라빅스 특허 10개월 앞둔 상황에 브리린타 FDA 시판 허가

FDA는 불안정 협심증과 심근경색 환자 포함 급성 관상동맥 증후군 환자의 혈전 감소에 아스트라제네카(AZ)의 브리린타(Brilinta: ticagrelor)를 시판 허가함으로써 현재 프라빅스(Plavix: clopidogrel)가 주도하고 있는 항응고제 시장에 브리린타가 새롭게 진입하게 됐다.

브리린타는 이중 항 혈소판 치료제의 일부로 연구되었으며, FDA는 하루 100mg 이상의 아스피린을 투여하는 경우 브리린타 투여가 효과를 감소시킬 수 있다는 사실을 경고, 표시토록 했다. 또한 브리린타는 다른 항응고제와 마찬가지로 출혈을 증가시키며, 경우에 따라 치명적인 출혈을 유발할 수 있다는 경고도 포함했다.

1년 전 FDA 자문위원회는 브리린타의 허가를 추천했으며 2010년 9월 중순에 허가 판정을 기대했으나, FDA는 3개월 지연시켰고 2010년 12월 AZ에 추가 정보 제출을 요청했다. 당시 이미 PLATO로 칭하는 결정적 임상연구에서 브리린타가 긍정적인 결과를 보였음에도 FDA가 허가를 지연함에 따라 심장학계가 곤혹스러워 했다.

브리린타의 장점으로는 기존 프라빅스와 에피엔트(Prasugrel)보다 작용 반감기가 짧아 신속하게 투약 중지 효과를 나타낼 수 있다는 것이다.

PLATO 연구에 의하면 18,624명의 급성 관상동맥 증후군 환자를 대상으로 브리린타와 프라빅스를 무작위로 투여하고 12개월 추적한 결과, 브리린타 투여 집단은 9.8%가 심혈관 사망, 뇌졸중 혹은 심근경색 등의 판정을 받은 반면, 프라빅스는 11.7%가 판정 받아 브리린타가 프라빅스보다 16%의 상대적 사망 감소를 나타냈다.

그러나 이러한 자료가 대부분 유럽, 중동 혹은 아프리카 환자에 국한된 단점을 보였고, 북미 환자는 11%에 지나지 않았다. 집중 연구에 따르면 브리린타 투여 환자에서 상기 사망기준에 해당되는 경우가 27% 더 많이 나타났으나 통계적으로 유의한 차이는 아니라고 한다.

또한 출혈 발생률은 프라빅스 투여 집단에서 13.2%, 브리린타 투여 집단에서는 14.5%로 나타났다고 발표했다.

현재 프라빅스의 특허는 10개월 남았고, FDA 보호는 2012년 5월까지이다.