의약품재분류 표결 아닌 과학적 기준으로

식약청, 과학적근거 및 외국부작용사례 분석해 곧 제시

식약청이 의약품재분류와 관련해 지난 4차 중앙약심회에서 불거졌던 위원간의 표결과 무관하게 과학적 근거와 해외의 부작용 사례를 분석한 결과를 토대로 분류할 방침이어서 귀추가 주목된다.

식품의약품안전청에 따르면 5차중앙약심회의에서 상시분류 체계와 의약품재분류의 기본 방향 및검토기준, 방법과 향후 계획 등을 발표할 계획이다.

업계는 현재 논의되고 있는 품목 중 일부는 의약품재분류가 이뤄질 수 있을 것으로 관측하고 있다.

식약청은 26일 의약품재분류 기준을 과학적 근거와 해외의 부작용 사례 등을 우선 고려해 결정하겠다는 입장이다.

즉, 중앙약사심의위원회 의약품재분류 소분과위원회의 회의 결과과 별도로 식약청만의 과학적 근거와 해외 부작용 사례 분석에 기반한 기준이 분류의 원칙으로 정해 중앙약심 표결은 단순 참고수준에 머물 것으로 보인다.

식약청 관계자는 "현재 의약품재분류의 기본 방향과 검토기준 및 방법 등에 대한 작업이 진행 중"이라며 "의약품 재분류는 과학적 근거와 외국의 부작용 사례 등을 면밀히 검토해 결정할 방침"이라고 강조했다.

또, "중앙약심회 결과는 참고자료로만 활용할 것"이라며 "내달 8일 열리는 5차 중앙약심 회의에서 17개 전문의약품의 일반의약품 전환에 대한 식약청 의견을 제시할 계획"이라고 설명했다.

식약청이 의약품재분류 어떤 기준으로 최종 결론을 내릴 지 의약계와 제약업계의 이목이 집중되고 있다.