안전성 제기된 크레오소토 성분, 허가사항 변경

식약청, 복용금지대상 및 부작용 등 새로운 변경사항 추가

최근 안전성 문제가 제기된 ‘크레오소토성분’의 허가사항이 추가, 변경된다.

28일 식약청은 ‘크레오소토 함유 경구제’ 허가사항 변경지시(통일조정)를 발표했다.

이에 앞서 최근 중앙약심 안전-한약(생약)제제소분과위원회 회의에서 정로환의 핵심성분인 크레오소트 성분의 안전성 관련심의를 진행한 바 있다.

즉, 이번 변경지시안은 지난 중앙약심 회의에서 검토한 내용 및 결과를 토대로 허가사항의 일부 내용을 추가·변경한 것으로 풀이된다.

변경내용을 살펴보면 이 성분에 대한 발진, 발적, 가려움, 부종 등 알레르기 증상을 일으킨 적 있는 환자 및 7세 이하의 영유아가 복용금지 대상에 추가됐다. 또 정해진 효능 이외의 목적으로 사용할 수 없게 된다.

특히 크레오소토 성분의 약 복용시, 지사제 및 위장진통·진경제(스코폴리아엑스를 함유하는 제제) 등 다른 약과의 병용투여가 금지된다.

복용 전 전문의와의 상의가 필요한 대상군이 새로 추가됐다.

대상자에는 ▲의사 및 치과의사의 치료를 받고 있는 환자 ▲급성의 심한 설사, 발열을 동반하는 설사, 혈변, 점액의 변 또는 복통․복부팽만․구역질 등의 증상을 동반하는 설사가 있는 사람 ▲고령자 ▲본인 또는 부모, 형제 자매가 알레르기 체질인 사람 ▲약이나 화장품 등으로 알레르기 증상(발진, 발적, 가려움 등)을 일으킨 적이 있는 사람 ▲간장 또는 신장에 질환이 있는 사람 등이 포함됐다.

또 복용 시 ▲발진, 발적, 가려움, 부종 등 알레르기 증상 ▲식욕부진 및 위부불쾌감 ▲어지러움, 두통▲전신의 노곤함, 황달 등 간기능 장애 ▲4~5일간 투여해도 증상 개선 없는 경우 등 이상증상이 나타나면 즉시 투약을 중단할 것을 권고했다.

이밖에도 이 약은 특유의 냄새를 지닌 크레오소토 성분이 함유돼 있어 사용 후 뚜껑을 완전히 봉해야 하며, 다른 약제와 섞이지 않도록 보관해야 한다. 유효기간도 철저히 지켜서 사용해야 한다.

한편, 국내 허가된 제품에는 동성제약, 기화제약, 보령제약 등 7개사의 ‘동성정로환’ ‘디아르환(정로환)’ ‘보령정로환’ 등 총 13개 제품이 있다. 따라서 이번 허가사항 변경은 해당 제품에 일괄 적용될 방침이다.