혈관확장제 이소소르드비, 쇼크 등 이상반응 추가

식약청, 이소소르비드 성분 제제 통일조정위한 의견 수렴 나서

혈관확장제인 ‘이소소르비드(Isosorbide)’ 단일제 사용시 쇼크 및 아나필락시스 등 이상반응이 나타날 가능성이 제기돼 사용상 주의사항에 새로 추가됐다.

식약청은 이소소르비드 단일제에 대한 일본의약품집 개정에 따른 변경내용을 토대로 이 제제의 이상반응을 추가한 통일조정안을 발표해 업계의 의견 수렴에 나섰다.

‘이소소르비드’성분 약의 허가 및 시판후 조사결과(빈도불명의 자발적 이상반응 보고 포함) 1,126례 중, 83례(7.4%)에서 88건의 이상반응이 보고된 것으로 나타났다.

주요 이상반응은 ▲구역질(16건, 1.4%) ▲메스꺼울(13건, 1.2%) ▲설사(13건, 1.2%) ▲구토(11건, 1.0%) 등 소화기 관련 증상이었다.

특히 새로 추가된 쇼크 및 아나필락시스 (빈도불명) 반응이 나타날 수 있다는 항이 새로 신설됐다. 이에 따라 발진, 호흡곤란, 저혈압, 심계항진의 이상반응이 발생한 경우 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치가 요구된다.

이밖에도 장기복용 시 전해질 이상(빈도불명)이 보고된 바 있어 감량, 투여중지 등 적절한 조치를 취해야 하며 발진, 홍반의 이상반응이 발생한 경우 투여를 즉시 중단해야 한다.

만약 이번 통일조정안에 대해 의견이 있는 경우 이달 22일까지 식약청 의약품안전정보팀에 의견서를 제출하면 된다.

한편, 국내 허가된 제품은 근화제약 ‘이소바이드액(이소소르비드액)’, 일성신약 ‘라소반액(이소소르비드)’, 일양약품 ‘메니렛액(이소소르비드농축액)’ 등 총 3품목이다.