후루코나졸 고용량 임산부 투여 기형아 출산 위험

FDA, 임신초기 3개월 400mg-800mg 투여 조심하도록 당부

FDA는 8월 3일자로 임신 초기 3개월 기간에 항 진균제 후루코나졸(fluconazole: 디후루칸) 고용량 투여가 앤틀리 빅슬러(Antley-Bixler) 증후군으로 칭하는 희귀한 기형아 출산 위험이 있다고 발표했다.

FDA는 하루 후루코나졸 400mg-800mg을 투여하는 경우 고용량으로 본다고 밝혔다. 150mg 1회 투여는 질 칸디다 대하증 치료에 이러한 기형아 위험이 없다고 단서를 붙였다.

FDA에 의하면 후루코나졸의 부작용으로 단두증과 선천성 심장 질환 이외에 안면 이상, 두 개관 발달 이상, 관절만곡, 언챙이, 대퇴골 굽어짐, 갈비뼈 가늘어짐 및 긴 뼈 증세 등이 포함되고 있다.

FDA는 후루코나졸 질 칸디다 증 이외의 적응 증 임신 범위를 범위 C에서 범위 D로 변경하고 범위 C에 단일 투여용량 150mg 은 그대로 유효하다고 밝혔다.

한편 FDA의 결정은 여러 보고서에서 앤틀리 빅슬러 증후군 발생에 근거한 것으로 이 증후군은 종종 동물에 관련이 있으나 문제의 사례 연구가 인체에서도 발생했다. 후루코나졸을 장기 고용량 사용으로 임신 3개월 초기에 사용시 기형이 발생한다고 제시하고 있으나 위험의 정도는 아직 알려지지 않고 있다. 그러나 후루코나졸 배아 병리에 대한 약물의 기준 효과는 5건의 사례 연구에서 발생했다.

환자가 임신 중이거나 임신하려 하는 기간에 이 약을 사용할 경우 반드시 의료진에 알려야 하며 의료진은 환자에게 발생 가능 부작용을 알려주어야 한다. 부작용 사례는 FDA MedWatch로 보고해야 한다.