테르부탈린, 임부대상 허가초과 용도 사용 안돼!

식약청, 심각한 심장문제 및 사망의 잠재적 위험성 발표

기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 치료제로 사용되는 ‘테르부탈린’제제의 임부를 대상으로 하는 허가초과용도(오프라벨) 사용금지가 확정됐다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 9일 허가용도 이외 임부 조산예방 등에 사용되던 ‘테르부탈린’제제의 오프라벨 사용을 금지하고 허가사항 통일조정을 위한 업계의 의견수렴에 나섰다.

이번 사용상 주의사항 변경조치는 미국 FDA의 임부 조산예방 및 장기치료를 목적으로 허가초과 사용할 경우 ‘심각한 심장문제 및 사망의 잠재적 위험성’ 발표에 따른 것이다.

미 FDA에 따르면 임신기간 중 복용한 임부에게서 사망을 포함한 심각한 이상반응(심장박동 증가, 일시적 고혈당증, 저칼륨증, 심장부정맥, 폐수종 및 심근허혈) 및 태아의 심장박동 증가, 신생아 폐수종이 발생한 것으로 보고됐다.

이에 따라 국내 허가된 제품에는 임부의 금성 자궁수축억제 또는 이를 유지할 목적으로의 사용을 금지한다는 경고항이 추가된다.

아울러 해당 성분에 대해 과민증의 병력이 있는 환자의 약 투여 역시 금지된다.

통일조정안에 대해 의견이 있는 경우에는 이달 16일까지 식약청 의약품안전정보팀에 해당 의견서를 제출하면 된다.

한편, 식약청은 지난 2월 미 FDA가 테르부탈린 제제의 오프라벨 사용 금지 조취에 따라 국내 동일성분 함유 제제 사용을 경고하기 위해 안전성 서한을 배포한 바 있다.