보존제 시험항목에 크레솔 등 정량법 신설

식약청, 대한약전 외 일반시험법 일부 개정안 행정예고

의약품에 사용되는 보존제시험 항목에 크레솔, 크롤로크레솔 및 벤제토늄염화물의 정량법이 새롭게 추가됐다.

미생물에 의한 변화 방지를 위해 첨가하는 보존제는 그 종류와 정량을 표시해야하며, 보존제시험을 통해 이를 확인할 수 있다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 10일 대한약전 외 일반시험법’ 일부개정안을 행정예고해 업계의 의견 수렴에 나섰다.

새로 추가된 정량법은 각 보존제의 표시량에 따라 정확한 적당량을 취해 메탄올을 넣어 각 보존제의 최종농도를 1mL 중 100 ㎍에 맞춰 여과한 액을 검액으로 한다는 내용이다.

특히 각 보존제 표준품 일정량을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹인 후 최종농도가 1 mL 중 100 ㎍이 되도록 만들어 각각의 표준액으로 한다.

이어 검액 및 표준액 20 μL씩을 가지고 액체크로마토그래프법에 따라 시험을 실시해 각 보존제의 피크면적 AT 및 AS를 구하도록 했다.

조작 조건 살펴보면 40 ℃ 부근의 일정 온도가 유지돼야 하며, 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전해야 한다.

이동상은 이동상 A와 B를 가지고 (표)와 같이 단계적 또는 농도기울기적으로 제어해야한다.

이동상 A는 1 L 용량플라스크에 증류수를 넣고 포름산암모늄 631 mg을 가한 다음, 증류수로 표선을 맞춘 다음 포름산을 넣어 pH를 3.3으로 조정해야하며, 이동상 B는 메탄올이다.

유량은 1.0 mL/분이며, 측정파장 275mm의 자외부흡광광도계가 검출기로 사용된다.

또 표준액 20 μL씩을 가지고 위의 조건으로 시험을 6 회 반복할 때 각 보존제 피크면적의 상대표준편차는 1.0 % 이하로 나타난다.

한편, 이번 일부 개정고시(안)에 대해 의견이 있는 경우에는 이달 29일까지 식약청으로 의견서를 제출하면 된다.