응고제 프라닥사캡슐, 심각한 출혈 부작용 야기

식약청, 다비가트란에텍실레이트 제제에 안전성 서한

한국베링거인겔하임의 ‘프라닥사캡슐’이 심각한 출혈 부작용을 야기한다는 보고가 접수됐다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 혈액 응고저지제인 ‘다비가트란에텍실레이트’ 제제에서 심각한 출혈성 부작용을 사유로 이에 대한 경고항을 추가함에 따라 국내에도 안전성 서한을 배포했다고 18일 밝혔다.

이처럼 최근 일본 PMDA에 따르면 혈액 응고저지제인 ‘다비가트란에텍실레이트메실산염’의 사용상 주의사항에 출혈성 부작용에 대한 경고항이 추가되는 등 허가사항을 개정한 것으로 알려졌다.

이번 조치는 올 3월부터 8월까지 일본 PMDA에 보고된 부작용 보고자료를 검토한 결과, 5건의 출혈관련 사망사례가 해당 제제와의 인과관계를 부정할 수 없다고 판단함에 따른 것이다.
국내에는 한국베링거인겔하임의 ‘프라닥사캡슐’ 110mg, 150mg 등 2개 품목이 허가됐다.

식약청은 의료전문가에게 해당 제제 투여 전 반드시 신장기능을 확인하고, 투여 중에는 출혈 및 빈혈 등의 징후를 관찰할 것을 권고했다. 또 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 전했다.