화이자, 주목되는 2개 항암제 신약 EU 허가 신청

백혈병 치료제 보스티닙·소세포성 폐암치료제 크리조티닙

화이자가 2개 항암 신약 즉, 백혈병 치료제 보수티닙(bosutinib)과 비 소세포성 폐암(NSCLC) 치료제 크리조티닙(crizotinib)의 시판 허가 신청을 유럽 의약청(EMA)에 제출하여 현재 심사 중이다.

크리조티닙은 최초의 퇴화성 임파종 키나제(anaplastic lymphoma kinase: ALK) 차단제로 경구 투여하며 EU에 ALK 양성 말기 NSCLC 환자 치료에 사용 허가를 신청했다.

미국에서는 지난 5월 FDA에 허가 신청을 제출해 금년 말쯤 허가가 나올 것으로 예상하고 있다. 기타 일본 후생성에도 허가 신청한 것으로 알려졌다.

일차 역학조사에 의하면 NSCLC 환자의 약 3-5%가 ALK 양성 반응을 보이고 있다. 화이자는 애보트와 함께 크리조티닙 치료가 필요한 환자의 진단에 도움이 되는 기술 개발에 참여하고 있다. 제3상 임상시험은 제1 및 2상 임상연구 자료를 근거로 한 신약 허가 신청 규정에 준하여 실시하고 있다.

한편, 보수티닙은 이중 타이로신 키나제(Abl 및 Src kinases) 차단제로 노바티스의 글리벡(imatinib)과 같은 만성 임파성 백혈병(CML) 치료제와 유사하며, CML 만성인 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 성인 환자 치료에 사용 허가를 신청했다.