동아제약 ‘플리바스정’ 사용기간 24개월로 승인

식약청, 저장방법·사용기간·효능효과 등 수정사항 공개

지난 5월 신약으로 허가된 동아제약의 전립선비대증에 따른 배뇨장애 치료제 ‘플리바스정’(성분명 나프토피딜)에 대한 안전성·유효성 심사결과와 함께 기준 및 시험방법 심사결과가 추가 공개됐다.

심사 결과, 나프토피딜은 알파-1 수용체 저해제로서 전립선 비대증 환자에서의 배뇨장애 개선에 대한 안전성·유효성을 입증한 것으로 나타났다.

다만 제품의 저장방법과 사용기간, 효능효과, 용법용량, 사용상 주의사항 등 일부 사항은 심사자들의 종합적인 검토를 거쳐 시정됐다.

식약청은 최근 지난 4월 13일부터 기시법 정보공개를 본격 시행함에 따라 ‘플리바스정’의 안전성·유효성 및 임상시험계획승인 심사결과 공개 이외 기준 및 시험방법 심사결과를 일부 시정 공개했다고 밝혔다.

특히 의약품 등 허가심사 결과 정보공개 처리지침이 개정돼 안전성·유효성 심사결과는 심사자 종합적 검토의견, 독성, 약리, 임상시험성적 등 검토요약 보고서가 확대 공개됐다.

실제로 동아약품이 36개월로 신청한 사용기간은 24개월로 단축되고 차광밀폐용기에 저장해야한다. 첨가제 ‘유당’에 대한 투여금기 사항이 추가됐고 신중투여 및 일반적인 주의사항 등이 시정됐다.

이와 함께 임상시험계획 승인결과에는 의뢰자, 제품명, 승인일, 임상시험실시기관명 등이 포함된 것으로 확인됐다.

이에 따라 국내 제약사들의 제네릭 개발에 길라잡이가 될 의약품 허가신청에 필요한 제출자료 요건이 명확히 제시돼 이목이 집중되고 있다.

한편, 한국베링거인겔하임의 프라닥사캡슐을 선두로 한국디비팜 칼도롤주사액400mg, 신풍제약 록스펜씨알정, 삼일엘러간 아큐베일점안액0.45%.오저덱스이식제700ug, 한국오츠카 실로스타졸서방형캡슐100mg, 명문제약 로이코소듐주5%, 제이에스엠헬스케어 비1000 등에 대해 기준 및 시험방법 심사결과가 공개됐다.