FDA, 임상평가 등 8대 분야 전략화 혁신계획 추진

과학발전에 따른 신제품 규제를 신속-안전하게 심사할 계획

미국 FDA는 새로운 규제 과학에 대한 전략적 계획(new Strategic Plan for Regulatory Science)을 발표하여 지금까지 간과해버린 제품에 대한 개발 및 평가에 이용되는 과학적 근대화를 추진한다고 제시했다.

전략 계획에 따르면 FDA의 핵심적인 책임은 규제 활동에 대한 최선의 과학을 적용하여 소비자를 보호하는 데 있다. 즉, 시판 전 제품의 유효성 및 안전성 심사로부터 시판 후 제품의 감시 및 제품 품질의 심사에 이르는 활동을 포함한다.

지난 수년간에 걸쳐, 혁신적인 과학의 신속한 발전으로 새로운 기술이 나타나 신약의 발견, 제조 및 평가를 하게 됐다. FDA는 이러한 새로운 과학적 발전 속도에 맞추어 국민 건강 보호와 증진 임무 수행을 위해 최선을 다해야 한다고 설명했다.

새로운 전략적 계획은 기대되는 신약이나 새로운 물질에 대해 개발 및 평가하는 절차를 협력하여 향상시키는 데 목적을 두고, 세포 요법, 조직 공학, 제노믹스, 맞춤의학, 발전된 컴퓨터 및 정보 기술 등을 적절하게 개발 및 평가 절차에 이용한다는 것이다.

또한 FDA가 보건 정보에 대한 소비자들과의 소통 연구 개선을 강조했다. 전략 계획 전망에 의하면 FDA는 규제 과학을 발전시켜 혁신을 촉진시키고 규제 의사결정을 개선하며 국민에게 안전하고 유효한 제품을 제공한다는 것.

본 전략적 계획에는 규제 과학의 8가지 우선적인 분야를 확인, 제시하여 이를 새로이 포용할 것을 FDA로 하여금 요구하고 있다.

1. 제품 안전성 촉진을 위한 독성학의 현대화

2. 제품 개발 및 환자의 결과 개선을 위한 임상 평가 및 맞춤의학 분야에 혁신 촉진

3. 제품 제조와 품질을 개선하기 위한 새로운 접근의 후원

4. 혁신적 기술을 평가할 수 있는 FDA의 능력 확보

5. 보건 향상을 위한 정보 과학을 통한 다양한 자료 이용

6. 공중보건 보호를 위한 예방을 기초로 하는 새로운 식품 안전 시스템 실행

7. 미국 및 글로벌 보건과 안보 위협을 예방하기 위한 의학적 대책 개발 촉진

8. 사회 및 행위 과학을 강화하여 소비자와 전문가들이 규제 제품에 대한 적절한 판단 장려

FDA는 적절한 자원을 이용하여 전략적 계획을 실행함에 있어 과학적 프로그램을 구사하고 산업, 학계 및 정부와의 협력과 파트너십을 발휘하여 진행할 것으로 보고 있다.

함부르크(Margaret Hamburg) FDA 청장은 매년 미국 소비자들이 소비하는 FDA 규제 제품들은 달러당 약 25센트를 차지하고 있으며, FDA의 감시 범위가 미국인 모두의 일상생활에 큰 영향을 미치고 있다고 전했다.

그녀는 이어 “새로운 제품 발견으로 제품이 날로 복잡해져 가고 있다”고 전하며, 이러한 전략적 계획은 FDA 전문가들로 하여금 과학적 근거의 심사와 판정을 내리게 해주어 건전한 규제 정책을 만들고, 우수한 과학을 통한 FDA의 안전성 기준의 합리화를 후원하는 데 그 목적이 있다고 설명했다.

FDA 수석 과학자 굿맨(Jesse Goodman) 박사는 새로운 첨단 기술은 경제 성장과 질병을 예방 및 치료하는 데 전례 없는 기회를 제공하고 있다고 전했다. 그는 새로운 전략 계획이 과학 발전을 제품에 반영하도록 지원해 국민 건강에 유익하고 보다 신속하며 안전한 제품 확보가 이루어지도록 돕고 있다고 설명했다. 즉, 윈-윈 게임으로 공중보건, FDA 및 신약 개발자들 모두에게 유익한 도움을 줄 것이라고 강조했다.