FDA, ‘의약품 안전성 5개년’ 계획 발표

안전성 관련전문 요원양성과 확보에 전력

FDA는 이용자 부담 FDA 사용료를 더욱 더 강화해 안전성 평가요원, 역학자, 규제 계획관 및 위험관리 요원 고용에 사용하고 시판 후 의약품 안전성 활동을 강화하기 위한 투약 오류 관리 전문가 고용에 사용될 것이라고 발표했다.

“처방약 사용자 사용료법(PDUFA) IV 및 의약 안전성 5개년 계획”의 초안에서 FDA는 2009 회계 년도까지 이러한 전문요원 고용에 집중할 것이라고 언급했다.

FDA는 위험의 최소화 활동계획 혹은 위험평가 및 완화전략(REMS)을 담당하는 위험 관리 전문가의 수를 증가할 것이고 약물 안전 시스템을 개선하기 위해 기술적 능력 및 커뮤니케이션을 개선할 계획이다. 이러한 새로운 요원 집중교육으로 전문가를 양성하는 데 적어도 2-3년 걸릴 것으로 보고 있다.

PDUFA IV 프로그램에 의하면 FDA는 매년 의약 안전성 능력을 증가하기 위해서 연간 인플레를 포함 2929만 달러가 소요 될 것이며 의약품 안전 심사를 집중하기 위해서 상업계로부터 소위 사용자 사용료 지불을 확대하기로 했다. 이 확대한 지불금은 REMS, 시판 후 연구, 안전성 표시 변경, 시판 후 위험 확인 활동 및 기타 활동에 사용된다.

FDA의 의약품 안전성 프로그램 계획에 대한 자세한 내용은 www.fda.gov/cder/pdufa/PDUFA_IV_5yr_plan_draft.pdf.를 참조할 수 있다