한국 얀센 ‘프레지스타정400mg’ 용법용량 추가

환자 임의대로 용량 변경 및 치료 중단 안돼

한국 얀센의 에이즈치료제 ‘프레지스타정400mg’의 다루나비어에 내성이 없고 치료 경험이 있는 성인에 대한 다루나비어/리토나비어 800mg/100mg 용법이 추가됐다.

이에 따라 치료경험이 없는 HIV감염환자를 대상으로 하는 기존 적응증에서 대상의 범위가 확대됐다.

식약청은 최근 한국얀센의 ‘프레지스타정400mg’에 대한 안전성·유효성 심사결과를 공개했다.

이 약은 저용량 리토나비어 및 다른 항레트로바이러스제(antiretroviral)와 병용투여가 권장되기 때문에 리토나비어의 금기 환자에게는 투약될 수 없다.

따라서 치료 시작 전, 처방에 대해 충분한 상의를 거쳐야 한다. 이후 투여를 시작한 환자는 전문의 지시 없이 임의대로 용량을 변경하거나 치료 중단을 하면 안 된다.

투여한 경험이 있는 환자에게 권장되던 기존 용법용량은 치료제 투여 경험이 있으나 다루나비어에 내성이 없는 성인환자에도 동일하게 적용된다.

또는 투여 경험이 있으나 다루나비어에 내성이 없는 성인 환자는 이 약 800mg과 리토나비어 100mg을 음식과 함께 1일 1회 투여해야 한다.

다만 항레트로바이러스 치료제를 투여한 적이 있는 성인 환자는 유전자형 검사가 권장된다. 유전자형 검사가 불가능 한 경우에는 다루나비어 내성이 적어도 1개 있으면 이 약 600mg과 리토나비어 100mg을 음식과 함께 1일 2회 투여하도록 해야한다.

이밖에도 신 장애, 피부 발진 등 신중 투여가 요구되는 경우에 대해 사용상 주의사항에 추가 반영됐다.

한편, 이번 심사와 관련 제출 자료는 ▲기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 ▲약리작용에 관한 자료 ▲임상시험성적에 관한 자료 ▲외국의 사용현황 등에 관한 자료 ▲국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료 등이다.