FDA, 심포니 활성 건선 관절염 적응증 허가 거절

체내 TNF-알파 단백질 과잉생성이 연골-조직 손상 우려

미국 FDA는 얀센 바이오텍에서 신청한 심포니(Simponi: golimumab)의 활성 건선 관절염 치료 확대를 위한 보충 바이오 의약품 허가 신청(sBLA)에 대해 거절 통보했다.

심포니는 과도한 TNF-알파를 표적으로 이를 중화하는 인체 모노크로날 항체 의약품이다. 우리 몸에서는 염증 질환으로 인해 TNF-알파 단백물질이 과잉 생산되고 이것들이 다시 뼈, 연골 및 조직을 손상시킨다.

현재 심포니는 심포니 스마트젝트(Simpony SmartJect) 자가 주사 또는 사전 충진 주사 시린지로 판매되고 있다.

허가신청 자료에는 활성 건선 관절염 환자 치료에 심포니를 투여함으로써 구조적 손상의 진행을 억제하고 증세 및 신체적 기능 활동을 개선, 유지 여부를 평가하는 제3상 임상연구 자료가 포함되어 있다.

얀센 바이오텍은 FDA에 요청해 허가 거절의 자세한 사항을 파악해 앞으로 허가에 필요한 절차 등을 논의할 예정이다.