치루 줄기세포치료제 큐피스템 품목허가 신청

안트로젠, 임상시험 완료…희귀의약품 지정돼 허가 절차 단축

부광약품 관계사인 안트로젠(대표이사 이성구)은 식품의약품안전청에 줄기세포치료제인 ‘큐피스템’의 품목 허가를 신청했다고 15일 밝혔다.

큐피스템은 자가 지방조직에서 유래한 줄기세포를 원료로 만든 크론성 치루 치료제다.

안트로젠에 따르면 이 치료제에 대한 임상시험을 지난 2008년 시작해 3년여 만에 완료했다.

현재 크론성 치루를 치료할 수 있는 마땅한 표준 치료제가 없다. 항생제나 면역억제제와 같은 대증요법을 사용하고 있지만, 치료효과가 낮고 부작용의 위험이 존재한다. 또 재발율이 높아 항상 문제점으로 거론되고 있다.

따라서 이번 품목허가를 승인 받게 되면 세계 최초의 크론성치루치료제가 탄생하게 된다.

뿐만 아니라 이 치료제는 희귀의약품으로 지정돼 있기 때문에 허가 절차 역시 단축돼 빠른 진행이 예고되고 있다.

안트로젠 관계자는 “서울아산병원, 서울대병원 등에서 임상시험을 진행한 결과, 큐피스템 투여 후 누공 막힘 효과가 매우 우수하고 치료 후 1년까지 효과가 지속적으로 유지된다”고 전했다.

이어 그는 “현재 미국의 제약사와도 기술이전에 대한 협상 진행 중”이라며 “큰 틀에서의 합의하에 세부 조건을 협의 중이다”라고 설명했다.

한편, 크론병 환자의 약 40~50%가 크론성 치루를 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 치루는 직장에 생기는 만성 염증으로 인해 항문 안쪽부터 바깥쪽 엉덩이 부위까지 길게 구멍이 뚫리고 지속적으로 고름 및 배설물이 배출되면서 상처가 아물지 않는 매우 고통스러운 질환이다.