의료기기 원격진료 제도권 진입…16품목 등급 고시

식약청, 유헬스케어 중분류-품목 안전관리규정 신설

세계적인 인구 고령화와 만성질환자 증가로 국내 의료기기 시장이 원격진료가 가능한 유헬스케어분야로 급속히 진행됨에 따라, 유헬스케어 의료기기 특성을 고려한 체계적인 안전관리 규정이 신설되었다.

식품의약품안전청은 16일 유헬스케어 의료기기의 안전관리를 위해 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 일부 개정해 중분류 체계를 마련하고 16 품목의 등급을 신설했다.

식품의약품안전청 고시 제2011-49호로 고시된 개정내용을 △대분류 (A)기구․기계에 유헬스케어 의료기기(A90000) 중분류 및 16개 품목을 신설하고 분류번호 및 등급을 정했다.

△품목은 *유헬스케어 게이트웨이, *유헬스케어 진단지원시스템, *유헬스케어 혈압계, *유헬스케어 혈당측정기, *유헬스케어 산소포화도 측정기, *유헬스 케어 전자청진기, *유헬스케어 전자체온계, *유헬스케어 귀 적외선체온계, *유헬스케어 피부 적외선체온계, *유헬스케어 임피던스 체지방측정기, *유헬스케어 심박수계, *유헬스케어 심전계, *유헬스케어 부하 심전도장치, *유헬스케어 최대 호흡률측정기, *유헬스케어 체외용 인슐린주입기, *유헬스케어 이식형 인슐린주입기 등 신설했다.

△ [별표1] 중 A89040.02 전동식안과용진료대 [2] 다음에 A90000 유헬스케어 의료기기 U-healthcare medical device를 신설했다.

한편 식약청은 이 고시를 고시한 날부터 시행하고 이 고시 시행 이전에 의료기기 제조(수입)품목 허가신청서, 의료기기 품목허가사항 변경허가신청서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서를 접수한 경우에도 개정 규정을 적용한다고 밝혔다.

또 이 고시의 부칙에서는 분류번호, 품목명에 관한 경과 조치로 종전의 규정에 따라 이미 허가를 받은 품목 중 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’(식품의약품 안전청고시 제2011-49호, 2011. 9. 16.) 시행에 따라 그 분류번호, 품목명이 변경된 경우에는 별도의 변경절차 없이 품목에 관한 허가사항이 변경된 것으로 본다고 명시했다.

한편 신설된 유헬스케어 관련 구체적 고시내용은 다음과 같다.

▲A90000 유헬스케어 의료기기 U-healthcare medical device

▲A90010.01 유헬스케어 게이트웨이 [2] U-healthcare, gateway : 원격진료를 위해 유헬스케어 의료기기에서 수집된 생체정보를 유무선 기술을 통하여 수집하여 서버로 중계하는 기구 또는 소프트웨어.

▲A90020.01 유헬스케어 진단지원시스템 [3] U-healthcare, decision support system : 원격진료를 위해 유헬스케어 의료기기를 통해 얻어진 데이터를 기반으로 사용자의 건강평가․관리를 위하여 사용자와 의료인에게 정보를 제공하는 기구 또는 소프트웨어.

▲A90030.01 유헬스케어 혈압계 [2] U-healthcare, sphygmomanometer, automatic-inflation, noninvasive : 원격진료를 위해 혈압을 간접적(비관혈적)으로 측정하는 기기로 커프는 자동적으로 가압하며 수축기 및 확장기 혈압에 더해 심박수를 표시하기도 한다. 수집된 정보를 게이트웨이로 전송하는 소프트웨어를 포함한다.

▲A90040.01 유헬스케어 혈당측정기 [3] U-healthcare, glucose meter : 원격진료를 위해 채취한 혈액으로 혈중 글루코스를 측정하여 혈당수치를 표시하는 기기로 혈중 케톤을 추가하여 측정하기도 한다. 수집된 정보를 게이트웨이로 전송하는 소프트웨어를 포함한다.

▲A90050.01 유헬스케어 산소포화도 측정기 [2] U-healthcare, pulse oximeter : 원격진료를 위해 프로브에 의한 광검출을 이용하여 혈액의 산소포화도를 경피적으로 측정하는 기기. 수집된 정보를 게이트웨이로 전송하는 소프트웨어를 포함한다.

▲A90060.01 유헬스케어 전자청진기 [2] U-healthcare, Stethoscope : 원격 진료를 위해 심장 및 폐의 소리를 감지 및 증폭하는 전자식 청취장치. 수집된 정보를 게이트웨이로 전송하는 소프트웨어를 포함한다.

▲A90070.01 유헬스케어 전자체온계 [2] U-healthcare, thermometer, electronic : 원격진료를 위해 온도에 대한 전기적인 반응 특성을 이용하여 환자의 체온을 측정하기 위한 기기. 수집된 정보를 게이트웨이로 전송하는 소프트웨어를 포함한다.

▲A90070.02 유헬스케어 귀 적외선체온계 [2] U-healthcare, thermometer, infrared, ear : 원격진료를 위해 환자의 귀 온도를 적외선 발광을 통하여 측정함으로써 체온을 측정하기 위한 기기. 수집된 정보를 게이트웨이로 전송하는 소프트웨어를 포함한다.

▲A90070.03 유헬스케어 피부 적외선체온계 [2] U-healthcare, thermometer, infrared, skin : 원격진료를 위해 겨드랑이 이마 등 피부의 적외선 발광을 측정함으로써 체온을 측정하기 위한 기기. 수집된 정보를 게이트웨이로 전송하는 소프트웨어를 포함한다.

▲A90080.01 유헬스케어 임피던스 체지방측정기 [2] U-healthcare, body fat/lean ration analyser, impedance : 원격진료를 위해 임피던스 방식으로 인체에 에너지를 주어 체지방을 산출하는 기기. 수집된 정보를 게이트웨이로 전송하는 소프트웨어를 포함한다.

▲A90090.01 유헬스케어 심박수계 [2] U-healthcare, heart rate meter : 원격진료를 위해 분간 또는 일정 기간의 평균 심박수를 표시하는 기기. 수집된 정보를 게이트웨이로 전송하는 소프트웨어를 포함한다.

▲A90100.01 유헬스케어 심전계 [2] U-healthcare, electrocardiographic analyser :원격진료를 위해 심전도를 기록, 분석하여 재현하는 기기. 수집된 정보를 게이트웨이로 전송하는 소프트웨어를 포함한다.

▲A90100.02 유헬스케어 부하 심전도장치 [2] U-healthcare, stress exercise monitoring system : 원격진료를 위해 운동 및 활동 시 심전도를 검사, 기록하는 기기. 수집된 정보를 게이트웨이로 전송하는 소프트웨어를 포함한다.

▲A90110.01 유헬스케어 최대 호흡률측정기 [2] U-healthcare, spirometer, peak flow : 원격진료를 위해 환자의 최대 호흡률 등을 측정하는 기기. 수집된 정보를 게이트웨이로 전송하는 소프트웨어를 포함한다.

▲A90120.01 유헬스케어 체외용 인슐린주입기 [4] U-healthcare, insulin infusion pump, in vitro : 원격진료를 위해 당뇨병 치료를 위해서 체외에서 자동적으로 인슐린을 주입해 혈당치를 조절하는 기기. 수집된 정보를 게이트웨이로 전송하는 소프트웨어를 포함한다.

▲A90120.02 유헬스케어 이식형 인슐린주입기 [4] U-healthcare, insulin infusion pump, implantable : 원격진료를 위해 당뇨병 치료를 위해서 체내 이식하여 자동적으로 인슐린을 주입해 혈당치를 조절하는 기기. 수집된 정보를 게이트웨이로 전송하는 소프트웨어를 포함한다.