안전평가원, 안전성약리시험 길라잡이 발간

실제 시험자가 당면할 수 있는 문제점 등 의문점 해소 위해 마련

식품의약품안전평가원은 국내 안전성약리시험 기반의 선진화를 위해 국제규제조화회의(ICH) 가이드라인 S7A 및S7B를 기초로 한 안전성약리시험 해설서인 안전성약리시험 길라잡이(I)를 발간했다고 19일 밝혔다.

안전성약리시험은 신약개발의 최초단계에서 생명에 직접적으로 영향을 주는 심혈관계, 호흡기계, 중추신경계 부작용을 미리 감지해내는 시험이다.

이번 해설서는 ▲의약품에 대한 안전성약리 시험 ▲의약품의 심실 재분극 지연에 대한 비임상 평가 등으로 실제 시험자가 당면할 수 있는 문제점 및 시험수행 시의 의문점을 해소할 수 있도록 구성됐다.

안전평가원 관계자는 "이번 해설서를 시작으로 각 기관계별 안전성약리 시험법을 자세히 다룬 안전성약리시험 길라잡이 시리즈를 다양한 형식의 교육자료 콘텐츠로 구성해 배포할 계획"이라고 설명했다.

한편, ICH 가이드라인 S7A 및S7B은 안전성약리시험에 대한 정의, 목적, 범위, 일반적 원리 및 권고사항 등을 규정하는 국제 지침이다. 현재 ICH 회원국인 미국, 유럽, 일본 등에서 적용되고 있다.