항구토제 온단세트론, 비정상적 심장박동 위험 증가

식약청, 선청성 QT연장 증후군 등 일부 환자들의 복용 주의

구역·구토 치료에 사용되는 ‘온단세트론’복용 시 비정상적 심장박동 위험이 증가했다는 정보에 따라 선청성 QT연장 증후군 등 일부 환자들의 복용에 주의하도록 보건당국이 경고했다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 미 FDA에서 항구토제 온단세트론 함유 제제 복용시 비정상적 심장박동 위험이 증가해 주의를 권고함에 따라 국내에도 안전성 서한을 배포했다고 19일 밝혔다.

최근 미 FDA에 따르면 온단세트론 제제에 대해 QT 간격 연장 가능성으로 비정상적 심장박동 증상 위험군에 속하는 선천성 QT연장 증후군 환자에 사용을 피하도록 라벨을 개정하고 있는 중이다.

뿐만 아니라 저칼슘현증, 저마그네슘 등 전해질 장애환자와 울혈성 심부전, 서맥성 부정맥 및 QT 연장 유발 가능 약품 복용 환자에 대해 ECG 모니터링 실시를 권고했다.

이번 조치는 해당제제의 안전성‧유효성 관련 자료를 검토하던 중, 복용시 심장 전기활동의 비정상적 변화 발현 위험을 증가시킬 수 있음에 따른 것이다.

현재 국내에 허가된 품목은 하나제악 ‘하나온단세트론주사’ 등 16개 업체, 29개 품목이다. 이들 품목의 허가사항에는 순환기계 이상반응과 관련한 내용이 반영돼 있다.

이와 관련해 식약청은 조속한 시일 내 해당 품목의 안전성‧유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 설명했다.

◆환자를 위한 추가 정보
√ 의사와 상의 없이 동 약품 복용을 중단하지 말 것.
√ 동 약품에 대한 질문이나 우려사항이 있을 경우 의료진과 상의하도록 할 것
√ 동 약품 복용 중 귀하의 담당 의료진이 심장박동 및 심장리듬 모니터링을 위해 심전도(ECG, EKG)를 자주 실시할 수 있음.
√ 동 약품 복용 중 불규칙적인 심장박동, 숨가쁨, 어지러움, 또는 기절 등을 경험할 경우 즉각적인 치료를 받을 것.
√ 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것.

◆의약전문가를 위한 추가 정보
√ 동 약품 복용 환자에서 QT간격 연장 등 ECG상 변화가 관찰된 바 있으며 일부 환자에서는 비정상 심장박동인 Torsade de Pointes가 보고됨.
√ 동 약품 복용 중 비정상 심장박동이나 관련 증상 및 징후를 경험할 경우 즉시 의료진에 연락을 취하도록 환자에 권고할 것.
√ 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것.