한올바이오파마, 아토피 치료신약 임상2상 종료

다수의 경증 아토피 환자에게서 가려움 감소 등 효과

한올바이오파마는 자사가 개발중인 아토피 치료신약 ‘HL-009’의 국내 임상2상 시험이 성공적으로 종료됐다고 23일 밝혔다.

한올바이오파마가 작년 6월부터 세브란스병원, 서울대병원 등 국내 12개 병원에서 아토피 환자 218명을 대상으로 환자투약을 시작한 HL-009의 임상2상 결과 보고서가 나옴으로써 임상2상이 공식 종료된 것.

일반적으로 2상 임상시험은 용량결정과 POC study (Proof Of Concept study)로 실제 환자에 대해 효과를 확인하는 중요한 단계다.

한올바이오파마는 이번 임상결과 경증 아토피 환자의 POC 임상에서 뚜렷한 효과 차이를 확인했으며, 다수의 경증 아토피 환자에게서 가려움 감소 등 뚜렷한 효과를 보였다고 밝혔다.

따라서 이번 임상2상 결과를 토대로 연내 임상3상 준비에 착수해 2012년 임상3상을 식약청에 신청할 계획이다.

아토피치료제는 주로 유·소아에게 사용되므로 유효성과 안전성이 가장 중요하다. 그러나 현재 사용되는 아토피치료제들은 이 부분을 만족시키지 못하고 있는 현실이다.

한올의 HL-009는 비타민 B12 유도체 중 하나인 아데노실코발라민을 주원료로 자사의 리포좀 기술을 이용해 제제화한 아토피 치료신약이다.

인체에 필수적이고 무해한 비타민을 주원료로 사용했기 때문에 영유아 및 소아에서도 안전하게 사용할 수 있는 것이 제품의 가장 큰 장점이라고 회사측은 설명했다.

한올바이오파마 관계자는 “현재 HL-009의 미국 임상2상도 준비 중에 있다”며 “이미 지난 3월 FDA로부터 임상2상 IND 승인(임상신청 승인)을 받았고, 현재 임상시험 준비절차를 진행하고 있어 내년에는 미국FDA 임상2상 시험을 시작할 예정”이라고 밝혔다.