식약청, 의약품관련 궁금증을 해소시킨다!

2011년 2/4분기 의약품분야 질의집 발간

의약품과 관련된 제약사들의 민원은 날이 갈수록 증가하고 있다. 이들이 공통적으로 가장 많이 묻는 질문은 무엇일까?

최근 식약청 제품화지원센터는 '2011년 2/4분기 의약품분야 자주묻는 질의집(FAQ)'를 발간했다.

이번 질의응답집은 그간 의약품 허가신고 등과 관련된 주요 민원 질의응답 내용을 선별해 정리했다.

주요내용은 ▲의약품 허가·신고 일반 ▲의약품 기준 및 시험방법(품질) ▲임상·비임상 시험 ▲의약품동등성 ▲생약(한약)제제 등이다.

다음은 질의응답집에 실린 주요 내용의 일부를 발췌한 것이다.

Q.품목허가 신청 중 일부 서류 미비로 인해 자진 취하한 품목을 재허가 신청하고자 한다. 기준 및 시험방법 심사와 안전성·유효성심사는 통과했고 GMP 서류 중 1가지가 부족해 취하를 했던 품목을 재허가 신청할 경우, GMP 심사만 다시 신청하는지 아니면 기준 및 시험방법, 안전성·유효성 심사도 다시 신청해야 하는가?

A. 약사법시행규칙에 따라 의약품 품목허가 신청시 2년이 지나지 않으면 안전성·유효성 심사결과 통지서와 기준 및 시험방법 심사결과통지서를 제출해야 한다.

자진취하 후 품목허가 재허가신청 시에는 원칙적으로 보완된 서류를 포함해 심사에 필요한 모든 자료를 제출해야 한다

Q. 의약품 심사의 경우, 1차 보완은 며칠정도의 여유를 두고 나오는가? 1차 보완의 제출기한을 연기하고자 할 경우, 연장가능한 기간을 얼마정도 되는가? 1차 보완이 연장된 후 2차 연장도 가능한가? 2차 보완처리기간을 얼마나 되는가? 2차 보완이 나왔을 때 보안기한내 제출이 어려운 경우, 연장이 가능한가?

A.의약품의 경우 의약품의 품목허가를 위한 제출자료 중 규정에 적합하지 않거나 추가자료 등이 필요한 경우에 보완기간을 설정하고 보완을 요청할 수 있다.

보완자료 요청은 일반적으로 전체 허가 또는 심사기간의 2/3시점 즈음에 1회에 한해 이뤄지며 기간은 근무일 기준으로 60일 이내(기준 및 시험방법 단독심사시 30일)다.

자료를 요청받은 민원인이 기간내 보완을 할 수 있어 보완에 필요한 기간을 명시해 기간연장을 요청하는 경우에는 안전성유효셩 처리가긴 이내(기준및시험방법 단독심사시 해당심사 처리기간 이내)에 전체 2회에 한해 보완기간을 정할 수 있다.

보완자료 접수 후 2차 심사 이후에도 제출한 보완자료가 미비한 경우 재보완자쵸를 요청하며, 이때 기간은 10 근무일 이내다. 재보완기간내에 보완자료가 제출되지 않으면 반려처리된다.

Q. 앞으로 최대 유통일자와 배치, 로트번호가 포함된 바코드 표시 'GS1-128'의 시행은 언제부터인가?

A. 지정의약품에 대해서는 2012년 1월 1일, 전문의약품에 대해서는 2013년 1월 1일부터 시행된다.

Q. DMF 공고된 품목을 다른 회사에서 허여서를 받아 신고하는 경우에는 처리기간이 얼마나 걸리나?

A. 허여서 제출하는 경우에는 원제조사 또는 국내 최초 신고인이 제출한 자료를 공유하게 돼 자료의 중복제출이 면제된다. 따라서 실태조시 및 처리기한, 수수료 등의 항목은 DMF자료 제출 시와 동일하게 적용된다.